Ofatumumab (Arzerra®): Riesgo de reacciones mortales relacionadas con la perfusión

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con las agencias nacionales como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han decidido que el laboratorio titular del medicamento ofatumumab (Arzerra®) distribuya una carta a los profesionales sanitarios con información acordada una vez se ha tenido conocimiento de un caso mortal relacionado con la perfusión durante la administración de la primera dosis de Arzerra®. Para evitarlo se recomienda utilizarlo bajo supervisión de médico experimentado, en instalaciones adecuadas para monitorizar al paciente, previamente premedicado entre 30 minutos y 2 horas antes, y siendo conscientes de la posibilidad de aparición de graves reacciones relacionadas con la perfusión intravenosa.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con las agencias nacionales como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han acordado el texto que el laboratorio titular del medicamento Arzerra® (ofatumumab) ha distribuido1 a profesionales sanitarios recientemente.

El texto de estas comunicaciones a profesionales sanitarios, conocidas como DHPC (Direct Healthcare Professional Communications), están accesibles en la página web de AEMPS: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm)

En la comunicación se describe que se ha producido una reacción mortal relacionada con la perfusión durante la administración de la primera dosis de ofatumumab a un paciente varón de 71 años con Leucemia Linfocítica crónica (LLC) que no presentaba antecedentes de enfermedad cardiaca.

Ofatumumab está indicado para el tratamiento de la LLC en pacientes que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab. La administración de ofatumumab por vía intravenosa se ha asociado con el riesgo de aparición de posibles reacciones mortales relacionadas con la perfusión, por lo que los profesionales sanitarios deberán informar a los pacientes acerca de dicho riesgo. Tales reacciones pueden ocurrir a pesar de administrar premedicación, y tienen lugar especialmente durante la administración de la primera perfusión de ofatumumab.

No se han modificado las pautas posológicas recomendadas durante la premedicación. Los pacientes deben ser premedicados de 30 minutos a 2 horas antes de cada perfusión con:

• 1.000 mg de paracetamol por vía oral o equivalente, más
• antihistamínico por vía oral o intravenosa (50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina o equivalente), más
• corticosteroides por vía intravenosa (100 mg de prednisolona u otro equivalente).

Los profesionales sanitarios deben tener en cuenta que los pacientes con antecedentes de función pulmonar disminuida pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves. Por lo tanto, estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados durante la perfusión de ofatumumab.

Recomendaciones

Las recomendaciones acordadas en la EMA, junto con todas las agencias nacionales europeas, como la AEMPS, y de acuerdo la compañía titular de la comercialización, son:

• Ofatumumab solamente debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer, y en un entorno donde se disponga de las instalaciones adecuadas para monitorizar y tratar reacciones relacionadas con la perfusión.
• Antes de llevar a cabo cada perfusión de ofatumumab los pacientes deberán ser premedicados de 30 minutos a 2 horas antes, de acuerdo con el protocolo que aparece descrito en la ficha técnica del medicamento.
• A pesar de la administración de premedicación, pueden llegar a aparecer reacciones relacionadas con la perfusión. Si se produce una reacción grave de este tipo, se deberá suspender inmediatamente la perfusión de ofatumumab y administrar tratamiento sintomático.

REFERENCIAS

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios: Ofatumumab (Arzerra®): riesgo de reacciones mortales relacionadas con la perfusión. 25 julio 2014. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2014/DHPC-Ofatumumab-Arzerra_25-07-14.pdf (consultado 02 septiembre 2014).