Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

Ácido zoledrónico (Steozol® y EFG)

Síndrome adquirido de Fanconi

Se ha identificado síndrome adquirido de Fanconi como nueva reacción adversa.

Alemtuzumab (▼Lemtrada®)

Listeriosis y bradicardia asociada a la perfusión

Se han notificado casos de listeriosis/ Listeria meningitis en pacientes tratados con alemtuzumab, generalmente en el mes de perfusión del medicamento. Para reducir este riesgo, los pacientes deben evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados durante al menos un mes después del tratamiento con alemtuzumab. Adicionalmente se ha identificado bradicardia como reacción adversa asociada a la perfusión.

Apremilast (▼Otezla®)

Hemorragia gastrointestinal

Se ha identificado hemorragia gastrointestinal como nueva reacción adversa.

Asparaginasa (Kidrolase®)

Síndrome de encefalopatía posterior reversible

Se incluye encefalopatía posterior reversible (SEPR) como reacción adversa de frecuencia rara. Se trata de un síndrome neurológico caracterizado por lesiones/edema reversibles (entre varios días y meses), principalmente en la región posterior del cerebro observadas en la resonancia magnética (RM). Los síntomas del SEPR incluyen principalmente presión arterial elevada, convulsiones, cefaleas, alteraciones en el estado mental y deterioro visual agudo (sobre todo ceguera cortical o hemianopsia homónima). El tratamiento del SEPR es sintomático, lo que incluye medidas para tratar las convulsiones. Puede que se requiera la disminución de la dosis o la interrupción de fármacos inmunosupresores.

Daptomicina (Cubicin®)

Pustulosis exantemática generalizada aguda

Se ha identificado pustulosis exantemática generalizada aguda como nueva reacción adversa.

Irbesartan (Aprovel® y EFG)

Trombocitopenia

Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa.

Meropenem (Meronem® y EFG)

Lactancia y DRESS

Se ha detectado que meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna por tanto, no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé.

Se incluye DRESS (“Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos”) como nueva reacción adversa.

Natalizumab (▼Tysabri®)

Necrosis retiniana aguda

La necrosis retiniana aguda (NRA) es un síndrome infrecuente asociado a la infección por virus herpes. Durante las actividades rutinarias de farmacovigilancia, se han observado casos de NRA en pacientes en tratamiento con natalizumab, provocando diferentes síntomas visuales, incluyendo algún caso de ceguera.

Se incluirá en la información del producto esta RAM, junto con la recomendación de realizar revisiones oftalmológicas a aquellos pacientes que presenten disminución de la agudeza visual, dolor ocular y ojo rojo. Si se confirma NRA, el especialista considerará la suspensión de la administración de natalizumab e instaurará un tratamiento antiviral y/o quirúrgico adecuado.

Nifedipino (Adalat® y EFG)

Edema pulmonar

Se ha identificado edema pulmonar como nueva reacción adversa cuando se ha administrado como agente tocolítico durante el embarazo.

Rilmenidina

Bradicardia

A partir de distintas fuentes, se ha establecido una relación causal entre rilmenidina y bradicardia. Se incluirá en la información de producto como nueva reacción adversa. Asimismo se advierte al profesional sanitario, que durante las cuatro primeras semanas de tratamiento con rilmenidina se lleve a cabo una monitorización cardiaca estrecha, con control de la frecuencia cardiaca.

Trabectedina (Yondelis®)

Insuficiencia/disfunción cardiaca

La toxicidad cardiaca es una posible complicación a corto o largo plazo que podría estar asociada al uso de antineoplásicos, tanto la quimioterapia convencional como los tratamientos más novedosos. En un ensayo clínico se ha observado un aumento de la insuficiencia cardiaca en el grupo de pacientes que recibió trabectedina.

Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes en tratamiento con trabectedina. También se recomienda controlar la FEVI a nivel basal y periódicamente durante el tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de cardiomiopatía por exposición previa a antraciclinas y en pacientes con síntomas de disminución de la actividad cardiaca.

Warfarina (Aldocumar®)

Calcifilaxis

Calcifilaxis, es una calcificación vascular con necrosis cutánea asociada a una elevada mortalidad. Principalmente se observa en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis o en pacientes con determinados factores de riesgo. Se han notificado con una frecuencia “rara” casos de calcifilaxis en pacientes en tratamiento con warfarina incluso sin enfermedad renal.

Tras realizar una revisión de toda la evidencia científica disponible, procedente de los casos de notificación espontánea, de los datos de ensayos clínicos y de la literatura publicada, junto a la plausibilidad biológica, se concluyó esta relación causal entre warfarina y calcifilaxis.

Se recomienda en caso de que se diagnostique calcifilaxis considerar la suspensión del tratamiento con warfarina.