Nitrofurantoina se contraindica en pacientes con filtración glomerular reducida en el Reino Unido

La agencia reguladora británica, MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ha publicado recientemente la contraindicación del uso de nitrofurantoína en la mayoría de los pacientes con una tasa de filtración glomerular menor de 45 ml/min/1,73m2. La nitrofurantoína (Furantoina®) es un antibiótico oral para el tratamiento de infecciones urinarias, cuya eficacia depende de su secreción renal en el tracto urinario.

Recientemente la MHRA (agencia británica reguladora de medicamentos) ha informado1 sobre una nueva contraindicación de la nitrofurantoína en la mayoría de pacientes con una tasa estimada de filtración glomerular (eGFR, del inglés estimated glomerular filtration rate) menor de 45ml/min/1,73 m2.

Nitrofurantoina es un antibiótico oral para el tratamiento y prevención de las infecciones del tracto urinario. La eficacia antibacteriana en esta infección depende de la secreción renal de nitrofurantoína en el tracto urinario. En los pacientes con insuficiencia renal, se reduce la secreción renal de nitrofurantoína. Esto puede reducir la eficacia antibacteriana, aumentar el riesgo de efectos secundarios (por ejemplo, náuseas, vómitos, pérdida de apetito), y puede resultar en fracasos del tratamiento.

La nitrofurantoina estaba contraindicada previamente en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min. La MHRA ha revisado la evidencia de esta contraindicación en el contexto de la creciente resistencia a los antibióticos de los patógenos del tracto urinario inferior a la terapia estándar (trimetoprima y amoxicilina). También han considerado el riesgo de colitis por Clostridium difficile asociado con el uso generalizado de las alternativas antibióticos de amplio espectro (como cefalosporinas y fluoroquinolonas). Finalmente han llegado a la conclusión de que la contraindicación existente ya no es compatible y que la evidencia disponible2,3 justifica revisar la contraindicación frente al uso en pacientes con un eGFR inferior a 45 ml/min/1,73m2.

Debemos recordar que no se recomienda el tratamiento antibiótico de la bacteriuria asintomática, excepto durante el embarazo y otras circunstancias especiales.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios

En conclusión, la MHRA británica ha informado de nuevas restricciones para nitrofurantoína (Furantoina®):

• El uso de nitrofurantoína está contraindicado en pacientes con una tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) de menos de 45 ml/min/1,73m2.
• La nitrofurantoína no debe utilizarse para tratar el síndrome de sepsis secundaria a la infección del tracto urinario o sospecha de infecciones del tracto urinario superior.
• Se pueden utilizar con precaución cursos cortos (de 3 a 7 días) en ciertos pacientes con una eGFR de 30-44 ml/min/1,73m2. Sólo se debe prescribir a estos pacientes para tratar infecciones del tracto urinario inferior con patógenos con resistencia probada o sospechada a múltiples fármacos, cuando se considere que los beneficios de nitrofurantoína superan a los riesgos de efectos secundarios.
• Se debe considerar la posibilidad de comprobar la función renal cuando se elija un tratamiento con nitrofurantoína, especialmente en los ancianos.
• Hacer un seguimiento estricto para detectar posibles signos de efectos adversos a nivel pulmonar, hepático, neurológico, hematológico, y gastrointestinal durante el tratamiento, según lo aconsejado en el resumen de características del producto o ficha técnica.
• Consulte las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos cuando se prescriba nitrofurantoína.

Referencias

1. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Nitrofurantoin now contraindicated in most patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 45 ml/min/1.73m2. Drug Safety Update, September 2014; 8 (2): A3. Disponible en la página web de la MHRA: https://www.gov.uk/drug-safety-update/nitrofurantoin-now-contraindicated-in-most-patients-with-an-estimated-glomerular-filtration-rate-egfr-of-less-than-45-ml-min-1-73m2 (consultado 6 mayo 2015).
2. Geerts AF, et al. Eur J Clin Pharmacol 2013; 69 (9): 1701-7.
3. Oplinger M, et al. Ann Pharmacother 2013; 47 (1): 106-11.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.