Nicardipino por vía intravenosa (Vasonase®): recomendaciones de uso

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha concluido la revisión de las indicaciones de uso del nicardipino por vía intravenosa. Se trata de un bloqueante selectivo de canales de calcio con efectos principalmente vasculares. Está indicado en el control de la hipertensión. El CHMP recomienda que nicardipino (Vasonase^®) se administre en perfusión intravenosa continua, únicamente por especialistas en un hospital o en una Unidad de Cuidados Intensivos, y con una monitorización continua de la presión arterial. Estas recomendaciones deben ser convalidadas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.

En la Unión Europea (UE) se han revisado las indicaciones terapéuticas de los medicamentos con nicardipino intravenoso, y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, integrado por expertos de todas las agencias nacionales europeas, recientemente, ha realizado las siguientes recomendaciones¹ sobre su uso bajo supervisión médica.

Nicardipino es un bloqueante selectivo de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares.

El CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha revisado¹ el balance beneficio-riesgo de nicardipino para administración intravenosa (Vasonase^® solución para perfusión 1mg/ml) en las distintas indicaciones autorizadas en los países de la UE. En España, este medicamento es de Uso Hospitalario.

Recomendaciones

En base a los datos disponibles, el CHMP ha recomendado restringir sus indicaciones terapéuticas a:

1. Tratamiento de hipertensión aguda potencialmente mortal, particularmente en caso de:
   1. Hipertensión arterial maligna / encefalopatía hipertensiva.
   2. Disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable, o en combinación con beta-bloqueantes cuando ellos solos no sean efectivos.
   3. Pre-eclampsia grave, cuando otros antihipertensivos intravenosos no estén recomendados o estén contraindicados.
2. Tratamiento de la hipertensión post-operatoria.

Nicardipino intravenoso estaba indicado en algunos países de la UE para el control de la hipertensión durante la cirugía y para el tratamiento de la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda y edema pulmonar. Actualmente estas indicaciones no están recomendadas, ya que los datos disponibles no avalan su uso en estas condiciones.

Recomendaciones

El CHMP recomienda que nicardipino (Vasonase^® solución para perfusión 1mg/ml) se administre en perfusión intravenosa continua, únicamente por especialistas en un hospital o en una Unidad de Cuidados Intensivos y con una monitorización continua de la presión arterial.

En adultos, el tratamiento debe comenzarse con una perfusión continua de nicardipino a una dosis de 3-5 mg/hora. La velocidad puede incrementarse, pero no debe superar los 15 mg/hora. Cuando se alcanza la presión arterial deseada, la dosis debe reducirse progresivamente.

Nicardipino debe utilizarse con precaución y a dosis bajas en poblaciones especiales de pacientes, incluyendo niños y pacientes con problemas hepáticos o renales.

Estas recomendaciones deben hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea, que en breve se anunciará.

Referencias

1. EMA. European Medicines Agency gives recommendations on the use of intravenous nicardipine. London, 25 October 2013. Disponible en la página web: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Intravenous_nicardipine_medicines/human_referral_000354.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f (consultado 04 diciembre 2013).