Metilprednisolona inyectable (solu-moderín® 40 mg) con lactosa de origen bovino como excipiente: no administrar a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la decisión europea que en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca pueden aparecer reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (Solu-Moderín® 40 mg) para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos. Se van a reformular todos los medicamentos implicados (Solu-Moderín® 40 mg) para eliminar la lactosa. Mientras no se disponga de las nuevas formulaciones, no debe administrarse Solu-Moderín® 40 mg en pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas de la leche de vaca.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de las limitaciones de uso del medicamento Solu-Moderín® 40 mg (metilprednisolona inyectable) con motivo del hecho de contener, entre los excipientes, lactosa procedente de leche de vaca, por lo que se va a reformular para evitar reacciones graves en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencian Europea de Medicamentos) ha finalizado la revisión acerca del uso de medicamentos de administración parenteral con metilprednisolona, que contienen lactosa de origen bovino como excipiente, para el tratamiento de procesos alérgicos agudos.

En España solo se encuentra comercializado un medicamento con estas características, Solu-Moderín®, y únicamente en su presentación inyectable de 40 mg/vial, en envases de 1 vial +1 ampolla disolvente (Código Nacional 8255542) y de 3 viales + 3 ampollas disolvente (Código Nacional 8255627). Por lo tanto, esta información no afecta al resto de presentaciones de Solu-Moderín®, como Solu-Moderín® 125 mg, 500 mg o 1 g por vial ni a otros medicamentos con metilprednisolona de administración parenteral.

La citada evaluación del PRAC se inició tras haberse notificado 35 casos de reacciones adversas (RAM) alérgicas (la mayor parte de ellas graves) en pacientes a los que se les había administrado por vía parenteral metilprednisolona con lactosa bovina como excipiente, como tratamiento de una reacción alérgica aguda. La mayoría de estos pacientes eran niños menores de 12 años y se recuperaron de la RAM en todos los casos en los que se dispone de esta información. Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:

1. En los pacientes con antecedentes personales de alergia a las proteínas de la leche de vaca existe el riesgo de aparición de RAM alérgicas graves (incluyendo reacción anafiláctica) tras la administración, intramuscular o intravenosa (IM/IV) de preparados de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino (en España, solo Solu-Moderín® 40 mg), para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos. Ello es debido a la potencial presencia de trazas de proteínas de la leche de vaca en la lactosa de origen bovino que se utiliza como excipiente.
2. Esta incidencia tiene especial relevancia ya que puede ser difícil determinar si los síntomas que el paciente está sufriendo se deben a una nueva RAM alérgica causada por la metilprednisolona que contiene lactosa de origen bovino o son debidos a un empeoramiento de la condición alérgica original que condujo a su administración. Este hecho puede incluso conducir a que se administren dosis adicionales de metilprednisolona con lactosa, lo cual empeoraría aún más el estado clínico del paciente.
3. Con la información disponible hasta el momento no es posible establecer un umbral seguro en cuanto a la cifra de proteínas lácteas que pueda estar presente en la lactosa de origen bovino que se utiliza como excipiente en los productos que contienen metilprednisolona para uso IM/IV en condiciones alérgicas agudas.
4. En base a que la metilprednisolona se utiliza para el tratamiento de reacciones alérgicas graves en un entorno de emergencia donde los detalles acerca de las alergias de los pacientes no siempre se conocen, la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar las proteínas de la leche de vaca de estos medicamentos.
5. Las recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas por el Comité de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tal como se establece en las normas vigentes.

Recomendaciones

Teniendo en cuenta las conclusiones que acaban de exponerse, la AEMPS informa a los profesionales de la salud lo siguiente:

• Con el objetivo de evitar que se puedan producir RAM graves en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que son tratados con Solu-Moderín® 40 mg (metilprednisolona parenteral formulada con lactosa bovina como excipiente) en presentaciones de 1 vial y de 3 viales, se va a proceder a su reformulación, eliminando de su composición el citado excipiente.
• En tanto no se disponga de las nuevas formulaciones, este medicamento Solu-Moderín® 40 mg no debe administrarse en pacientes con antecedentes de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
• En el caso de que tras administrarse Solu-Moderín® 40 mg el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas o aparecen nuevos síntomas alérgicos deberá suspenderse inmediatamente su administración.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Metilprednisolona inyectable con lactosa de origen bovino como excipiente (Solu-Moderín® 40mg): no administrar a pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de la vaca. Nota informativa MUH (FV) nº 6/2017, 07 de julio de 2017. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_06-2017-Metilprednisolona.htm (citado 01 septiembre 2017)