Riesgo de disfunción hepática e ictericia con memantina

La Agencia Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA) ha informado del riesgo de ictericia y alteraciones hepáticas en pacientes tratados con memantina (Memaryl®, en Japón) para el tratamiento de demencia del tipo de Alzheimer.

En Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), junto con la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos (PMDA) anunciaron1 la necesidad de revisar el prospecto de memantina (Memaryl®). Informaron que se han notificados casos de disfunción hepática e ictericia en pacientes tratados con memantina.

La memantina* se utiliza para la prevención de la progresión de síntomas de demencia en pacientes con demencia tipo de Alzheimer, de intensidad moderada a severa. Basada en la opinión de expertos y con la evidencia disponible, el MHLW / PMDA han recomendado que deben añadirse los siguientes textos en la subsección de “Reacciones adversas clínicamente significativas” de la Sección “Reacciones adversas”:

Disfunción hepática e ictericia: pueden ocurrir disfunción hepática y / o ictericia con elevaciones de aspartato-aminotransferasa (glutamato-oxaloacetato-transaminasa, GOT), alanina-aminotransferasa (glutamato-piruvato-transaminasa, GPT), fosfatasa alcalina, bilirrubina, etc. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observa cualquier anormalidad, se debe interrumpir la administración de este fármaco y se deberían tomar medidas apropiadas.

Referencias

1. Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Memantine hydrochloride. Risk of hepatic dysfunction and jaundice. Revision of Precautions, 17 February 2015. Disponible en la página web de la PMDA: http://www.pmda.go.jp/english/ (consultado 25 agosto 2015).

* Medicamentos en España con memantina: Axura®, Ebixa®, Mantinex®, Marixino®, Memabix®, Nemdatine®, Protalon® y genéricos EFG.

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.