Medidas para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular con denosumab (▼Xgeva®)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de las medidas europeas acordadas para minimizar el riesgo de necrosis en el hueso mandibular u osteonecrosis mandibular durante los tratamientos con denosumab (▼Xgeva®).

La AEMPS en coordinación con la EMA y el resto de agencia europeas, han acordado1 el texto que los laboratorios titulares de la autorización de denosumab (▼Xgeva®) han enviado con la carta, con la que se pretende informar a los profesionales sanitarios, acerca de la reciente revisión europea, realizada en relación con la efectividad de las medidas de minimización del riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM), asociada a la administración de denosumab.

Recomendaciones

Como consecuencia de dicha revisión se ha recomendado actualizar la información del producto (en ficha técnica y prospecto) para reflejar el conocimiento actual sobre dicha patología y para optimizar la minimización de este riesgo.

Entre las modificaciones que se han introducido se incluye la nueva contraindicación de uso de denosumab en pacientes que presenten lesiones debidas a cirugía dental u oral sin cicatrizar. Asimismo ha considerado necesario facilitar una “tarjeta de información” a los pacientes con el objeto de que estos conozcan tanto el riesgo de ONM, como las precauciones a tomar para minimizarlo.

Referencia

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Denosumab (▼Xgeva®): medidas establecidas para minimizar el riesgo de osteonecrosis mandibular. Cartas dirigidas a los profesionales sanitarios. Boletín Mensual de la AEMPS, Julio 2015. 11 de agosto de 2015. http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/julio/boletin-julio.htm (consultado 25 agosto 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.