Medicamentos y gluten: informe dirigido al buen uso de medicamentos en pacientes celíacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España ha publicado un informe sobre la utilización de medicamentos que contienen gluten y su importancia en su utilización en pacientes con enfermedad celíaca.

La AEMPS, en colaboración con la Federación de Asociaciones de Celíacos de España, ha publicado en un informe1 todo lo relacionado a la utilización de medicamentos con gluten, y aquellos otros con diferentes tipos de almidón. Se indica qué tipo de información se incluye en el etiquetado (envase), en el prospecto y en la ficha técnica de los medicamentos, en base a su contenido en gluten, y su importancia para las personas con enfermedad celíaca.

La enfermedad celíaca es una enfermedad crónica del sistema inmunitario que afecta al intestino delgado, y provoca inflamación de la mucosa y pérdida de las microvellosidades, dificultando la absorción de las vitaminas, minerales y nutrientes que contienen los alimentos.

Los pacientes con enfermedad celíaca no toleran un conjunto de proteínas de pequeño tamaño denominadas gluten, contenidas en la harina de muchos cereales como son el trigo, la cebada, el centeno, la espelta (especie del trigo), el triticale (cereal obtenido por el cruce de trigo y centeno), el kamut y sus productos derivados, entre ellos los almidones, así como en la avena. Algunas variedades de avena, por sí mismas, no contienen gluten, por lo que puede encontrarse avena certificada sin gluten apta para el consumo de las personas celiacas. Es necesaria la certificación que avale que el producto está controlado y no ha sufrido contaminación cruzada durante su procesado.

Actualmente la enfermedad celíaca constituye un problema de salud pública a nivel mundial, presentando aproximadamente una prevalencia en Europa cercana a un 0,8-1% de la población, aunque la mayoría de los enfermos permanecen sin diagnosticar. El único tratamiento para estos pacientes es eliminar completamente el gluten de su dieta, por lo que resulta de especial importancia identificar tanto los alimentos, como los medicamentos que pueden contener gluten en su composición.

Los textos del etiquetado (envase), del prospecto y de la ficha técnica, relativos al contenido y cantidad se describen en la Circular 01/2018 de excipientes de declaración obligatoria2.

Según el Real Decreto3 1345/2007, en el etiquetado se deben especificar todos los excipientes de los medicamentos inyectables, oftálmicos y tópicos. Entre los medicamentos de uso tópico se incluyen aquellos medicamentos que se aplican externamente sobre la piel, los medicamentos que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal, esto es, donde la acción pueda ser local, o a través de la piel o de las mucosas.

Para todos los demás medicamentos, en el etiquetado solo se deben declarar aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocidos, para los cuales es necesaria una advertencia. Estos excipientes se relacionan en el anexo de la Circular2. Si además existen en la composición otros excipientes que no deban ser declarados, por no figurar en el citado anexo, se añadirá en la composición la expresión “... y otros excipientes.”

Cuando un medicamento contenga alguno de los excipientes incluidos en el anexo de la Circular, el nombre del excipiente se deberá incluir en el etiquetado y, junto a la composición, la declaración: “Para mayor información consultar el prospecto”. Únicamente no se incluirá esta frase cuando no exista ninguna información específica relativa al excipiente que deba incluirse en la ficha técnica o prospecto; por ej. almidón de arroz, maíz, patata y sus derivados.

A continuación se detalla, de acuerdo con lo establecido en la Circular2 1/2018, la información que debe incluirse en el etiquetado, ficha técnica y prospecto de los medicamentos que contienen estos excipientes.

Almidón de arroz, maíz o patata y sus derivados

De acuerdo a la Circular2 1/2018 todos los medicamentos que contengan almidón de arroz, maíz o patata y sus derivados (como por ejemplo el almidón pregelatinizado) deben incluir información al respecto en el etiquetado (el envase del medicamento), su prospecto y su ficha técnica, para que el paciente esté informado de la planta de procedencia del almidón usado como excipiente. Estos excipientes no contienen gluten y serían aptos para los pacientes celíacos.

Almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados

En cambio, el almidón de trigo, avena, cebada, centeno o triticale y sus derivados pueden contener gluten y de acuerdo a la Circular2 1/2018 debe incluirse siempre la información sobre su contenido en el medicamento para conocer su idoneidad para los pacientes con enfermedad celíaca u otras patologías relacionadas con el gluten.

La información1 que debe aparecer en la caja del medicamento, el prospecto, y la ficha técnica variará en función del contenido de almidón, si es superior o inferior a 20 partes por millón (20 μg/g).

De acuerdo a la monografía de la Farmacopea Europea, el límite de proteínas de 0,3% en almidón de trigo (prueba de proteína total) significa que no hay más de 100 ppm (μg/g) de gluten presente en el almidón de trigo. El nivel máximo de gluten en el excipiente se puede calcular en base a esta información (contenido en proteína).

Para calcular el contenido en gluten de un medicamento se multiplican los mg de almidón de trigo, u otro posible excipiente susceptible de contener gluten, por 0,3 y se divide entre 100, obteniéndose de este modo el límite máximo de proteínas que puede contener el excipiente de acuerdo con la Farmacopea Europea. De esa proteína, entre el 80-85% es gluten, por lo que si calculamos el 85% de esa cantidad tendremos el contenido máximo posible de gluten.

Por ejemplo, para un comprimido con 19 mg de almidón de maíz (cuya ficha técnica mostraría información similar a la contenida en el siguiente cuadro):

19 mg × 0,3 /100 = 0,057 mg = límite máximo de proteínas que puede contener el excipiente.

De esos 0,057 mg el 80-85% puede ser gluten, por lo que el límite máximo de gluten es 0,057 mg × 85 /100 = 0,04845 = 484,5 ppm.

El dato preciso de contenido en gluten suele indicarse en la ficha técnica de los medicamentos con excipientes susceptibles de contener gluten en su composición.

Es muy importante tener en cuenta que en la composición de los medicamentos, el gluten no suele aparecer como tal, sino con el nombre del excipiente que puede contenerlo. A continuación se adjunta un listado para facilitar la identificación de los posibles excipientes que pueden contener de gluten:

En el propio informe1 publicado por la AEMPS se describen las diferentes formas de identificar los medicamentos que contienen este tipo de excipientes. Así, la AEMPS pone a disposición del público el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), una aplicación web (y una App para teléfonos móviles, “AempsCIMA”) que permite la realización de consultas bajo diferentes criterios, de manera que se puedan obtener distintos niveles de detalle en la información sobre medicamentos: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

CIMA ofrece la posibilidad de llevar a cabo búsquedas de medicamentos mediante distintos campos: el código nacional del medicamento, su nombre, el principio activo que contiene, el laboratorio titular de la autorización, incluso por determinadas palabras o términos en la ficha técnica, etc.

RECOMENDACIONES

Resulta fundamental informar al médico y al farmacéutico sobre la condición de paciente celíaco, para asegurar una correcta prescripción y dispensación de los medicamentos, ya que el consumo de gluten por parte de personas con enfermedad celíaca puede ocasionar daño y problemas intestinales.

Para este objetivo es importante conocer los medios para identificar los medicamentos con gluten, o almidones con gluten, como a través de CIMA en la página web de la AEMPS. Y será muy importante enseñar y entrenar a los pacientes sobre el manejo de esta fuente de información que ofrece la AEMPS.

REFERENCIAS

1. AEMPS. Medicamentos y gluten. Noviembre 2018. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/resources/docs/medicamentosygluten.pdf (consultado el 14 de febrero de 2019).
2. Circular 1/2018 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Instrucciones sobre excipientes (12/11/2018). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2018/docs/circular_1-2018-actualizacion-excipientes-medicamentos.pdf (consultado el 14 de febrero de 2019).
3. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE núm. 267, de 7 de noviembre de 2007, pág 45652-98. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2007-1924 (consultado el 14 de febrero de 2019).