Medicamentos con lisozima: riesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergia al huevo

La agencia de medicamentos de Singapur ha informado que los medicamentos con lisozima pueden causar reacciones alérgicas en pacientes alérgicos al huevo.

La agencia de medicamentos de Singapur, Health Sciences Authority (HSA), ha informado1 que los medicamentos con lisozima tienen el potencial de causar reacciones alérgicas en pacientes con alergias al huevo.*

La lisozima se descubrió en 1922 por parte de Fleming. Se encuentra en la clara de huevo y se puede sintetizar por biofermentación, para la industria alimentaria. También se encuentra en la saliva, en las lágrimas, y está presente en el bazo, los pulmones, los leucocitos, el plasma, la leche y el cartílago. La lisozima se aprobó por primera vez en Singapur en 1989 como un expectorante y mucolítico para la sinusitis crónica y el tratamiento para el sangrado. Posteriormente, se realizó una revaluación siguiendo los datos científicos más recientes de los estudios clínicos posteriores a la comercialización que no constataron diferencias estadísticamente significativas en la eficacia de la lisozima en comparación con el placebo. Los productos que contienen lisozima, Neuzym®, Leftose®, Neuflo® y Lyzyme®, se eliminarán como medicamentos en Singapur antes del 31 de diciembre de 2018.

La HSA desea informar a los profesionales sanitarios que la lisozima que está presente en los medicamentos que contienen lisozima se deriva de la clara de huevo, y por lo tanto, estos productos tienen el potencial de causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al huevo.

La HSA ha recibido recientemente una notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM) de tos grave, urticaria y brote de eccema en un niño con alergia conocida al huevo que recibió lisozima. Hasta la fecha, otras RAM reportadas con productos que contienen lisozima fueron principalmente hinchazón de los ojos y erupciones cutáneas. La HSA trabajará con los laboratorios que comercializan estos productos que contienen lisozima para actualizar las respectivas etiquetas de información del producto sobre esta información de seguridad.

Recomendaciones

Se aconseja a los profesionales de la salud que comprueben si los pacientes tienen antecedentes de alergia al huevo antes de prescribir o dispensar productos que contienen lisozima a sus pacientes.

En España existen desde 1969 los siguientes medicamentos con lisozima: Lisozima® Chiesi 250 mg comprimidos (ya no existen comprimidos de 100 mg), Lizipaina® comprimidos (con papaína y bacitracina) y Trofalgon® cápsulas (con cianocobalamina). En ninguno se informa del origen de la lisozima, si de la clara de huevo o por biofermentación, y ninguno advierte del riesgo de su uso en pacientes alérgicos al huevo, aunque sí se expresa que su obtención es de la clara de huevo. En la página web CIMA de la AEMPS solo existe disponible la ficha técnica y prospecto de uno de estos 3 medicamentos, Trofalgon® (cianocobalamina + lisozima) en el que no se especifica el origen de la lisozima que contiene, si bien se expresa en el epígrafe `5.1. Propiedades farmacodinámicas´, que la lisozima de uso industrial se obtiene de la clara de huevo. A título informativo, las indicaciones de Lisozima® Chiesi que se describen en su ficha técnica y prospecto son las siguientes, si bien cita los comprimidos de 100 mg que ya no están disponible en España: maternización de la lactancia artificial (1/2 comprimido de 100 mg disuelto en 50 o 100 ml de leche), como profiláctico o factor inespecífico de la defensa para incrementar la resistencia del organismo en período de depauperación o durante epidemias (1 comprimido de 100 mg, 2 veces al día), como curativo de infecciones para estimular la reacción del organismo y como coadyuvante de la acción de antibióticos o quimioterápicos (1 comprimido de 100 mg o de 250 mg 2 o 3 veces al día), colitis ulcerosa (1 comprimido de 100 mg o de 250 mg cada 6 horas), enterocolitis crónica del adulto (1 comprimido de 100 mg o de 250 mg al día, ciclos de 15 días con intervalos de 15 días), queratitis por virus herpético (superficial, vesicular, dendrítica) (1 comprimido de 100 mg cada 6 horas), como antivírico en herpes zoster, herpes simple, hepatitis vírica, estomatitis aftosa, parotiditis epidémica, varicela, sarampión, gripe, etc. (niños: 1 comprimido de 100 mg o de 250 mg cada 12 horas; adultos: 1 comprimido de 250 mg cada 6 horas), como antihemorrágico, defecto de coagulación pre y postoperatorio, e hiperdosificación de heparina (1-2 comprimidos de 100 mg o de 250 mg cada 12 horas).

Tal como recomendó la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) en su informe3 de 2010, “debería solicitarse a los correspondientes laboratorios que tanto en el prospecto como en la ficha técnica indicaran si la lisozima procede del huevo y en caso afirmativo deberían incluir una contraindicación específica para que no sean utilizados estos medicamentos en los pacientes alérgicos a las proteínas de huevo”.

En farmacovigilancia y seguridad de medicamentos, si queremos ser pro-activos debemos anticiparnos a los problemas, antes de esperar que sucedan para entonces intentar solucionarlo.

REFERENCIAS

1. Health Sciences Authority (HSA). Caution on the use of lysozyme-containing products in patients with known egg allergy. Product Safety Alerts, 11 May 2018. Disponible en la web de la HSA: https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Product_Safety_Alerts/2018/caution-on-the-useoflysozymecontainingproductsinpatientswithknow.html (consultado 29 enero 2019).
2. AEMPS. Sección CIMA, Centro Información de Medicamentos Autorizados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
3. Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC). Medicamentos con potenciales problemas de hipersensibilidad con relación a aditivos de origen alimentario, páginas 7 a 9. 10 de noviembre de 2010. Disponible en la web de la SEAIC: https://www.seaic.org/wp-content/plugins/download-monitor/download.php?id=DOCUMENTO_SEAIC_ADITIVOS_ALIMENTARIOS_EN_MEDICAMENTOS_XI_201012.pdf (consultado 30 enero 2019).