Jext® (epinefrina): Necesidad de sustitución de las unidades dispensadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de los lotes defectuosos del medicamento Jext^® solución inyectable en pluma precargada con adrenalina/epinefrina con un sistema de auto-inyección para situaciones de urgencia por reacción aguda anafiláctica. La AEMPS ha dado instrucciones para sustituir en las oficinas de farmacia estos lotes de Jext^® solución inyectable por otro medicamento similar, como Altellus^® solución inyectable.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1,2 que se han detectado problemas con el dispositivo de auto-inyección de adrenalina/epinefrina en algunas unidades del medicamento Jext^®. Aunque el defecto es poco frecuente (0,04% de unidades afectadas por este defecto de calidad), el efecto de no administrar la dosis necesaria del medicamento puede tener graves consecuencias por lo que se aconseja a los pacientes que tengan unidades del medicamento afectado que lo cambien en una oficina de farmacia por una de sus alternativas.

Con fecha 7 de noviembre de 2013 las Autoridades Sanitarias de Dinamarca han alertado a todas las Autoridades Sanitarias de la Unión Europea sobre un posible defecto de calidad en los lotes fabricados desde el 5 de marzo de 2013 de los siguientes medicamentos:

• Jext^® 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,3 ml (Número de registro: 73187, Código Nacional: 677268).
• Jext^® 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,15 ml (Número de registro: 73186, Código Nacional: 677267).

El defecto de calidad consiste en un problema con el dispositivo de auto-inyección en algunas unidades que provoca que no se administre la dosis, habiéndose notificado algunos casos a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.

Los lotes afectados que se han distribuido en España son los siguientes:

Se estima que las unidades que pueden estar afectadas son el 0,04% del total. Si bien esta probabilidad es muy baja, teniendo en cuenta que estos medicamentos se utilizan como medida de soporte vital en caso de shock anafiláctico en pacientes alérgicos, la ausencia de administración de la dosis correspondiente supone un riesgo potencial para la vida del paciente y por ello, con fecha 8 de noviembre, se ha ordenado la retirada de los lotes afectados a nivel de paciente.

Recomendaciones

Por todo ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:

1. Es muy importante que los pacientes que dispongan de unidades afectadas de estos medicamentos acudan a su oficina de farmacia para tramitar el cambio de las posibles unidades afectadas por otras unidades de Jext^® no afectadas o medicamentos alternativos en caso de falta de unidades de este primero.
2. Los medicamentos alternativos comercializados son Altellus^® 150 microgramos Niños, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 ml o Altellus^® 300 microgramos Adultos, solución inyectable en pluma precargada, 1 jeringa precargada de 2 ml según corresponda.
3. Jext^® y Altellus^® contienen, en ambos casos, adrenalina (epinefrina) en dos dosis de 150 o 300 microgramos en forma de solución inyectable, presentando como diferencia un distinto dispositivo de aplicación. Estos productos son equivalentes si se utilizan correctamente, dado que la composición y la forma farmacéutica son en ambos casos la misma, pero para una correcta utilización los pacientes (y/o familiares) deben ser entrenados en su manejo. Las diferencias entre ambos dispositivos de administración pueden tener relevancia en la práctica clínica y en la seguridad de los pacientes.
4. Por ese motivo, solo serán sustituidos los envases en el caso de ausencia de unidades de Jext^®. En este caso, se autoriza que se pueda dispensar un envase del medicamento correspondiente de Altellus^®, en el entendido de que es mejor para el paciente disponer de algún dispositivo de adrenalina que carecer de tratamiento en una situación de urgencia. En el caso de sustitución por Altellus^®, el farmacéutico debe informar al paciente de que se trata de un distinto dispositivo de aplicación y de la correcta utilización del mismo.

Es de especial importancia recalcar que la probabilidad de ocurrencia de este defecto del auto-inyector es muy baja por lo que se recomienda a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia y no desechen las unidades de Jext^® de que dispongan hasta que no puedan obtener otra unidad alternativa.

Esta sustitución se realizará en las oficinas de farmacia para los pacientes que entreguen un envase de los lotes afectados de Jext^® sin cargo alguno para los mismos ya que ALK ABELLÓ, S.A. se hará cargo de los costes derivados de estos hechos.

La AEMPS ha contactado con los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de que se incrementen las unidades puestas en el mercado para que sea posible efectuar todas las sustituciones necesarias.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Jext solución inyectable en pluma precargada: necesidad de sustitución de las unidades dispensadas debido a un defecto de calidad. Nota informativa ICM (CONT), nº 6/2013, 8 de noviembre de 2013. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2013/NI_ICM-CONT_06-2013-jext.htm (consultado 04 diciembre 2013).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Alerta farmacéutica nº R 48/2013. 8 de noviembre de 2013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2013/calidad_48-2013-jext.htm (consultado 04 diciembre 2013).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM 'graves' (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM 'inesperadas' de cualquier medicamento,

– con medicamentos de 'seguimiento adicional' (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con el criterio de búsqueda del "Triángulo negro": http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de 'errores de medicación', que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por 'interacciones' con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las 'tarjetas amarillas'. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del "Catálogo de Medicamentos" y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> "CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos", se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.