Inmunoglobulinas humanas polivalentes y riesgo de trombosis

La agencia canadiense, Health Canada, ha informado a los profesionales sanitarios del riesgo de trombosis o formación de coágulos en sangre durante tratamiento con inmunoglobulinas humanas no hiperinmunes, independientemente de la vía de administración. En particular sobre todo si hay factores de riesgo como obesidad, edad avanzada, hipertensión arterial, diabetes, períodos prolongados de inmovilización, uso de estrógenos, antecedentes de enfermedad cardíaca, alteraciones de la coagulación de la sangre, catéteres a largo plazo en una vena central, o enfermedades que espesan la sangre.

Recientemente la agencia canadiense, Health Canada, ha remitido información1 a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de cuadros de trombosis y de coágulos sanguíneos con el uso de inmunoglobulinas humanas polivalentes no hiperinmunes. Se ha iniciado una revisión de la seguridad de estos medicamentos para examinar la información en la monografía del producto en Canadá sobre el riesgo de eventos por coágulos de sangre (trombosis) para todos los preparados con inmunoglobulinas humanas no hiperinmunes. La revisión fue motivada por la evaluación continua de información referente a éstos preparados y estos efectos adversos, incluidos los datos proporcionados por los laboratorios fabricantes, dos publicaciones científicas y médicas, así como medidas reguladoras tomadas por la FDA de los EEUU.

Las inmunoglobulinas polivalentes corresponden a un grupo grande y diverso de hemoderivados (derivados obtenidos de la sangre humana) y su uso en clínica varía ampliamente de una región a otra.

Basándose en la información revisada, se concluyó que hay suficiente evidencia para la actualización de la información relativa a todos los preparados con inmunoglobulinas.

La agencia Health Canada ha llevado a cabo las siguientes acciones:

• La información de la ficha técnica en todos los medicamentos con inmunoglobulinas se ha actualizado incluyendo una “Advertencia especial” y una actualización de las secciones de “Advertencias y Precauciones” con información sobre el riesgo de trombosis, la descripción del tipo de eventos que pueden ocurrir, así como los factores de riesgo. Se deben recordar los siguientes factores de riesgo de formación de coágulos en la sangre o trombosis: la obesidad, la edad avanzada, la hipertensión arterial, la diabetes, los períodos prolongados de inmovilización, la utilización de estrógenos, los antecedentes de enfermedad cardíaca, alteraciones de la coagulación de la sangre, porta catéteres a largo plazo en una vena central, o padecer enfermedades que espesan la sangre.
• Publicará una comunicación de riesgos para informar sobre el riesgo de trombosis con estos medicamentos con inmunoglobulinas.
• Mantendrá un seguimiento o monitoreo continuo de los casos de trombosis asociados al uso de inmunoglobulinas, con un enfoque particular en los preparados para administración intramuscular y subcutánea.

En España los medicamentos con inmunoglobulina humana polivalente son (en diferentes concentraciones, y diferentes vías intravenosa, subcutánea): Flebogamma Dif®, Gammagard S/D®, Hizentra®, Igamplia®, Intratect®, Kiovig®, Octamagocta®, Plangamma®, Privigen®.

Referencias

1. Health Canada: Safety information on the risk of blood clots with immunoglobulin products. Information Update. October 9, 2014. Disponible en la página web: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41783a-eng.php (consultado 6 abril 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM 'graves' (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM 'inesperadas' de cualquier medicamento,

– con medicamentos de 'seguimiento adicional' (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del "Triángulo negro": http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion

– las que sean consecuencia de 'errores de medicación', que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por 'interacciones' con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las 'tarjetas amarillas'. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del "Catálogo de Medicamentos" y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> "CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos", se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.