Información relacionada con el tratamiento con Olaratumab (▼ Lartruvo®): resultados del estudio posautorización requerido por las autoridades sanitaria

El laboratorio titular del medicamento Lartruvo® ha comunicado los resultados del estudio posautorización requerido como condición de su autorización. Los resultados no confirman el beneficio clínico en la indicación autorizada. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda a los médicos no iniciar nuevos tratamientos y considerar el mantenimiento del mismo solo en aquellos casos en los que se haya evidenciado beneficio clínico

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de los resultados de un estudio posautorización que se le había exigido al laboratorio titular del medicamento ▼Lartruvo® (olaratumab) como condición para su autorización en cuadros de sarcoma de tejidos blandos.

Lartruvo® (olaratumab) 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un medicamento autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2016 para el tratamiento, en combinación con doxorubicina, de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.

En el momento de la autorización de Lartruvo®, los datos disponibles aunque prometedores, eran limitados debido al pequeño número de pacientes que habían sido tratados en el estudio en el que se basó la autorización. Por este motivo, el medicamento obtuvo una autorización de comercialización condicionada a que el laboratorio titular, Eli Lilly and Company, proporcionara datos adicionales de un ensayo clínico en marcha (el estudio de fase 3 ANNOUNCE) que confirmara el beneficio clínico del producto.

Cuando el laboratorio titular ha comunicado ahora los resultados preliminares del mencionado estudio, que no ha confirmado el beneficio clínico de Lartruvo en combinación con doxorubicina en comparación con doxorubicina en monoterapia en estos pacientes, es cuando se ha tomado esta decisión en la EMA.

En particular, el estudio no ha alcanzado los objetivos primarios de aumento de supervivencia global ni en la población general (HR: 1,05; Mediana 20,4 frente a 19,7 meses para Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente) ni en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS) (HR: 0,95; Mediana 21,6 frente a 21,9 meses para Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente). Tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia (supervivencia libre de progresión en la población general: HR 1,231; mediana 5,42 meses frente a 6,77 meses para Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente).

Recomendaciones

La agencia europea EMA, de común acuerdo con el resto de agencias nacionales, como la AEMPS, también ha preparado un texto informativo2 como carta de seguridad para profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) para los médicos especialistas, y para que el laboratorio titular lo remita directamente con las siguientes recomendaciones

• Se recomienda que los médicos no inicien nuevos tratamientos con Lartruvo® en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, mientras el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos realiza una evaluación completa de los resultados del estudio ANNOUNCE.
• Sin embargo, mientras se realiza una evaluación adicional de los resultados del estudio, los especialistas pueden considerar continuar el tratamiento con Lartruvo® en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico.
• No se han identificado nuevos problemas de seguridad y el perfil de seguridad fue comparable entre los dos brazos de tratamiento.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Información relacionada con el tratamiento con olaratumab (▼Lartruvo®): resultados del estudio post-autorización requerido por las autoridades sanitarias. Nota informativa refer. MUH 01/2019, 25 enero 2019. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2019/NI-MUH_1-2019-Lartruvo.htm (consultado 28 enero 2019).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Lartruvo (olaratumab): el resultado del estudio post-autorización requerido por las Autoridades Sanitarias, no ha confirmado el beneficio clínico de olaratumab en la indicación autorizada. Carta informativa de seguridad para los profesionales sanitarios. 28 de enero de 2019. Disponible en web: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm (consultado 30 enero 2019).