Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (prac)

Alglucosidasa alfa (Myozyme®)

Reacciones en el lugar de la perfusión

Se ha identificado inflamación, induración y extravasación en el lugar de la perfusión, como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con alglucosidasa alfa.

Bromuro de umeclidinio (Incruse®)

Aumento de la presión intraocular

Se ha identificado aumento de la presión intraocular, como nueva reacción adversa asociada a la administración de bromuro de umeclidinio.

Cetirizina/pseudoefedrina (Reactine Cetirizina/ Pseudoefedrina®, Stopcold®,
Virlix Plus®)

Nuevas reacciones adversas

Se ha identificado shock anafiláctico, disnea, disfunción eréctil, pustulosis exantemática generalizada aguda y trastornos oculares (trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, midriasis, dolor ocular, deterioro visual, fotofobia) como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con cetirizina/pseudoefedrina.

Dapagliflozina (Edistride®, Forxiga®), con metformina HCl (Ebymect®, Xigduo®)

Cetoacidosis diabética

Se han notificado, raramente, casos de cetoacidosis diabética, incluyendo casos con desenlace mortal en pacientes que recibían dapagliflozina. Se actualizará la advertencia existente en la información de producto sobre cetoacidosis diabética con la ocurrencia de casos mortales.

Edoxabán, tosilato (Lixiana®)

Cefalea, dolor abdominal y mareos

Se ha identificado cefalea, dolor abdominal y mareos como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de edoxabán.

Empagliflozina (Jardiance®) y empagliflozina/metformina (Synjardy®)

Hipersensibilidad y cetoacidosis diabética

Se ha identificado exantema, angioedema y urticaria como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con empagliflozina. Adicionalmente, se actualizará la advertencia existente en la información de producto acerca de la cetoacidosis diabética, incluyendo la ocurrencia de casos mortales.

Gabapentina (Neurontin® y EFG)

Depresión respiratoria

Se ha identificado depresión respiratoria como nueva reacción adversa asociada a la administración de gabapentina.

Los pacientes que presentan mayor riesgo de desarrollar depresión respiratoria y que requieren ajuste de la dosis de gabapentina son aquellos que padecen enfermedades respiratorias y neurológicas, pacientes con insuficiencia renal, o aquellos que reciben concomitantemente medicamentos depresores del sistema nervioso central.

Insulina degludec (Tresiva®) con liraglutida (Saxenda®, Victoza®)

Colecistitis y colelitiasis

Se han identificado colecistitis y colelitiasis como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con insulina degludec/liraglutida.

Mercaptopurina (Mercaptopurina Silver®)

Infecciones y advertencias en poblaciones especiales

Los pacientes tratados con 6-mercaptopurina en monoterapia o asociada a otros inmunosupresores han mostrado una mayor susceptibilidad frente a infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, incluyendo infecciones graves o atípicas y reactivaciones víricas. Las patologías infecciosas y las complicaciones pueden ser más graves en estos pacientes que en pacientes que no hayan recibido el tratamiento. Se debe determinar la exposición previa o la infección por virus de varicela zoster antes de iniciar tratamiento y considerar la profilaxis en caso necesario. Asimismo, se recomienda la detección de la hepatitis B antes del inicio del tratamiento y en los casos que han sido confirmados como positivos mediante las pruebas serológicas considerar la administración del tratamiento profiláctico según guías locales. Se han notificado casos de sepsis neutropénica en pacientes que han recibido 6-mercaptopurina. Adicionalmente, se incluirá en la información de producto los datos recogidos en pacientes con mutación variante NUDT15. Estos pacientes, presentan un riesgo mayor de sufrir toxicidad grave por 6-mercaptopurina, como por ejemplo leucopenia y alopecia. Habitualmente necesitan una reducción sustancial de la dosis, especialmente los que son homocigotos para la variante NUDT15. Se puede considerar el uso de la genotipificación para detectar variantes de NUDT15 antes de iniciar el tratamiento con 6-mercaptopurina. En cualquier caso, se debe realizar un seguimiento estrecho de los recuentos sanguíneos