Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Ácido zoledrónico (EFG)

Osteonecrosis en otras localizaciones

Adicionalmente a la osteonecrosis de mandíbula, se han notificado casos esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones (incluyendo la cadera y el fémur), principalmente en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.

Anagrelida (Xagrid®)

Hipertensión pulmonar

Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con anagrelida. En base a ello, antes de iniciar el tratamiento con anagrelida y durante el mismo, se deberá evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente.

Bedaquilina (aún no está comercializado)

Interacción con otros medicamentos

Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral concomitante basado en lopinavir/ritonavir, han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de 48 horas, se incrementó aproximadamente en 2 veces.

Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH. No hay datos que avalen el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.

Brentuximab vedotina (Adcetris®)

Reactivación del citomegalovirus

Tras haberse llevado a cabo una revisión, tanto de los casos notificados, como de los datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica al respecto, se ha concluido que existe una asociación entre la administración de brentuximab vedotina y la infección por citomegalovirus o su reactivación. Esta reacción adversa será incluida en la información de producto.

Daptomicina (Cubicin®)

Neumonía organizativa

Se ha identificado neumonía organizativa como nueva reacción adversa asociada al tratamiento con daptomicina.

Denosumab (Prolia®, Xgeva®)

Osteonecrosis del conducto auditivo externo

Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo (OCAE) con el uso de denosumab. El mecanismo subyacente se considera similar al de la osteonecrosis mandibular. Los posibles factores de riesgo para el desarrollo de OCAE incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe tener en cuenta la posibilidad de OCAE en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de oído.

Dulaglutida (Trulicity®)

Reacción anafiláctica, hipersensibilidad y angioedema

Se han identificado, reacción anafiláctica, angioedema e hipersensibilidad, como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con dulaglutida.

Finasterida (Aloxcare®, Arahormo®, Capikern®, Celganol®, Lambdaxel®,
Litace®, Maxpil®, Normomale®, Predser®, Propecia®, Proscar®)

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

Se han notificado casos de alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo deprimido, depresión y con menor frecuencia ideación suicida, en pacientes tratados con finasterida 5 mg. Se incluirá esta información en la sección de advertencias de la ficha técnica del medicamento junto con la recomendación de supervisar a los pacientes en relación con la aparición de síntomas psiquiátricos y si estos ocurren, indicarles que busquen consejo médico.

Guanfacina (Intuniv®)

Disfunción eréctil

Se ha identificado disfunción eréctil como nueva reacción adversa asociada al medicamento.

Insulinas

Riesgo potencial de errores de medicación asociados al uso de plumas precargadas y cartuchos, conducentes a un control glucémico inadecuado

En noviembre de 2016 se publicó una alerta de seguridad en el Reino Unido, que informaba sobre el riesgo que comporta la extracción de la insulina de las plumas o de los cartuchos desechables. Los profesionales sanitarios ingleses advirtieron a las autoridades sanitarias de que en la información de producto de algunos medicamentos que contienen insulina, se permite la extracción de solución del cartucho o la pluma con una jeringa e inyectarla directamente al paciente. Esta práctica aumenta el riesgo de errores de medicación y puede provocar una falta de control glucémico en el paciente.

Se incluirá en la ficha técnica y el prospecto de todos los medicamentos que contengan insulina, que nunca se debe utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, de un cartucho o de una bomba.

Naltrexona/Bupropión (Mysimba®)

Hepatotoxicidad e ideación suicida

Durante el periodo posautorización se han notificado casos de elevación de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con naltrexona/bupropión y acontecimientos suicidas (incluyendo la ideación suicida) en pacientes de todas las edades. Esta información se incluirá en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica del medicamento.

Pembrolizumab (Keytruda®)

Sarcoidosis

Se ha identificado sarcoidosis como nueva reacción adversa asociada a la administración de pembrolizumab.

Regorafenib (Stivarga®)

Deshidratación

Se ha identificado deshidratación como nueva reacción adversa asociada a la administración de regorafenib.

Rivaroxaban (Xarelto®)

Reacciones dermatológicas

Durante la experiencia posautorización se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis Epidérmica Tóxica, asociados a la administración de rivaroxaban. Se ha observado que la mayor parte de estas reacciones tuvieron lugar en las primeras semanas de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxaban ante los primeros indicios de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o aparición de cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.

Telbivudina (Sebivo®)

Acidosis láctica

Durante la fase posautorización, se han notificado casos raros de acidosis láctica asociados a la administración de telbivudina. Estos casos se presentaron de forma más frecuente, derivados de otras condiciones clínicas graves (por ejemplo rabdomiólisis) y/o asociados con eventos musculares (por ejemplo, miopatía, miositis). Algunos de los casos derivados de otras condiciones clínicas se asociaron con cuadros de pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal. Se han notificado desenlaces mortales en pacientes con acidosis láctica derivada de cuadros de rabdomiólisis. Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.

Teriflunomida (Aubagio®)

EPI y nuevas reacciones adversas

Se han notificado casos, tanto de novo como de empeoramiento, de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) con teriflunomida durante la etapa posautorización del medicamento. Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o exacerbación, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de realización de exploraciones complementarias, según proceda. Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.

Asimismo, se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas a las administración de teriflunomida, hepatitis aguda, trastornos de las uñas y astenia.