Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Deshidratación

Albiglutida es un agonista del receptor de GLP-1 que aumenta la secreción de insulina glucosa-dependiente. Adicionalmente también enlentece el vaciado gástrico. Está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 en adultos para mejorar el control glucémico.

Se han notificado casos postcomercialización de lesión renal aguda, disminución de la función renal y fallo renal que condujeron a graves consecuencias en pacientes que recibían albiglutida (hospitalización y diálisis).

Tras la revisión de toda la información disponible, se ha acordado que se incluirá en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones” de la ficha técnica el riesgo de deshidratación. Esta deshidratación supuso en alguna ocasión alteración renal y fallo renal agudo. Se debe advertir a los pacientes del riesgo de deshidratación y de la necesidad de tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos.

Hipoplasia dental, interacción con metronidazol

Se ha identificado hipoplasia dental como nueva reacción adversa asociada a la administración de busulfano. Asimismo se han identificado casos publicados de aumento de los niveles plasmáticos de busulfano después de la administración de metronidazol.

Bradicardia, hipotensión y advertencia sobre el riesgo de efectos hemodinámicos después de la laserterapia

Se han identificado bradicardia, hipotensión y mareo como nuevas reacciones adversas asociadas al uso de brimonidina. Algunos de los casos notificados estaban relacionados con la aplicación de este medicamento después de procedimientos con láser.

Fotosensibilidad, miocarditis y trastornos gastrointestinales

Se ha identificado fotosensibilidad y miocarditis como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de dabrafenib. Adicionalmente, en pacientes tratados con dabrafenib en combinación con trametinib se han notificado colitis y perforación gastrointestinal.

Trastornos neurológicos

Sobre la base de un caso relevante y teniendo en cuenta que la información de seguridad del medicamento, se ha concluido que los efectos neurológicos de deferiprona también pueden presentarse cuando se utilizan dosis estándar y no únicamente cuando se utilizan dosis altas en niños tratados durante varios años. En el caso de presentarse alteraciones neurológicas debe suspenderse el tratamiento.

Agravamiento de crisis convulsivas preexistentes, prolongación del intervalo QT y comportamiento anormal/agresión

Un artículo publicado, describe 4 casos de epilepsia en niños con antecedentes familiares de epilepsia. Se evaluó la causalidad y se ha llegado a la conclusión de que desloratadina puede agravar crisis convulsivas preexistentes en pacientes (y principalmente en niños) con antecedentes personales de crisis y por tanto se debe recomendar precaución en el tratamiento con desloratadina de los pacientes epilépticos.

De acuerdo a la publicación de casos de prolongación del intervalo QT en pacientes tratados con desloratadina, esta reacción adversa se incluirá en la sección 4.8 “reacciones adversas” de todos los medicamento que contengan desloratadina.

Asimismo, dos informes bibliográficos identificaron una posible relación entre reacción de agresividad/comportamiento anormal y el uso de desloratadina con una relación temporal que lo apoya. Considerando la potencial gravedad de estos episodios en niños y, el número de casos notificados con retiradas y reexposiciones positivas, “comportamiento anormal” y “agresión” también se deben añadir a la lista de reacciones adversas a medicamentos que contengan desloratadina.

Interferencias en la determinación de calcio ionizado (falsa disminución de los niveles de calcio ionizado)

Se ha observado que leflunomida y su metabolito teriflunomida, interfieren en la determinación del calcio iónico, pudiendo mostrar un falso descenso del mismo. Esto depende del tipo de analizador utilizado.

Por tanto, si se observa una disminución de los niveles de calcio en pacientes tratados con estos medicamentos, debe cuestionarse su plausibilidad y en caso de duda, determinar la concentración sérica de calcio ajustada a la albúmina.

Esta información se incluirá en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones” de la ficha técnica de los medicamentos que contienen leflunomida y teriflunomida.

Pancreatitis

Se ha identificado pancreatitis como nueva reacción adversa asociada a la administración de meloxicam con frecuencia “no conocida”.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos y alucinaciones

Se ha identificado síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos y alucinaciones como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de ropinirol.

Asimismo en la sección 4.4 “Advertencias y precauciones” de la ficha técnica se incluirá la siguiente información: “Para discontinuar el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir gradualmente la dosis de ropinirol. Pueden ocurrir reacciones adversas no motoras cuando se reduce gradualmente la dosis o se suspende el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor, que pueden ser graves. Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista dopaminérgico y monitorizarlos periódicamente, a partir de entonces. En caso de síntomas persistentes, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de ropinirol”.

Meningoencefalitis herpética

En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de meningoencefalitis herpética en pacientes que recibían temozolomida a en combinación con radioterapia, incluyendo casos de terapia concomitante con corticoesteroides. Algunos de estos casos tuvieron desenlace mortal.

Tras esta señal, se llevó a cabo una revisión de los casos notificados y de la literatura publicada y se concluyó que existía una asociación entre la administración de temozolomida y el riesgo de meningoencefalitis herpética.

La ficha técnica y el prospecto de los medicamentos con temozolomida se actualizará con esta nueva información.

Vértigo

Se ha identificado vértigo como nueva reacción adversa asociada a la administración de trimetazidina.

Contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar

Se han notificado casos de contractura de Dupuytren y fibromatosis plantar con vemurafenib. La mayoría de los casos fueron de leve a moderado, pero también se han notificado casos graves e incapacitantes de contractura de Dupuytren. Se deben controlar estos eventos con reducción de la dosis, interrupción del tratamiento o suspensión del tratamiento.