Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Belatacept (Nulojix®)

Anafilaxia

Tras la evaluación de los últimos informes periódicos de seguridad (IPS), se ha identificado “anafilaxia” como nueva reacción adversa relacionada con la perfusión de belatacept. La información de la ficha técnica se actualizará para reflejar en sus secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo) y 4.8 (Reacciones adversas) que se han notificado casos de este tipo durante la vigilancia posterior a la comercialización del medicamento.

Budesonida (Entocord®, Intestifalk®, Miflonide®, Novopulm®, Olfex®, Pulmicort®, Rhinocort®, Ribujet®, Rilast®, Symbicort® y EFG)

Visión borrosa y coriorretinopatía serosa central (CRSC)

La visión borrosa es una reacción adversa que hasta ahora sólo se mencionaba en la información del producto de budesonida cápsulas. Tras haberse notificado casos con las formas inhaladas e intranasales, y puesto que se supone que este efecto ocurre por absorción sistémica del producto y que las otras formulaciones también se absorben por vía general, se ha considerado que esta reacción adversa resulta relevante para todas las preparaciones. Teniendo en cuenta el número de reacciones adversas notificadas, “visión borrosa” aparecerá para las formulaciones enterales e intranasales como reacción adversa con una frecuencia de aparición “rara”. Para las formulaciones dermatológicas e inhaladas figurará como “poco frecuente”.

Se han descrito casos de CRSC tras la administración local de corticosteroides por vía inhalatoria e intranasal, epidural, intra-articular, tópica dérmica y periocular. Los datos acumulados sugieren la posibilidad de que las formas tópicas de budesonida aumenten el riesgo de presentar esta patología. Por lo tanto, es importante que, en presencia de problemas oculares, se llame la atención de los pacientes y los médicos sobre la posibilidad de que los glucocorticoides tópicos puedan contribuir a la aparición de la enfermedad o a su empeoramiento. En base a ello la sección 4.4 de la ficha técnica se actualizará con el siguiente texto: “Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos”. El prospecto será también modificado en consecuencia.

Cabazitaxel (Jevtana®)

Cistitis

Durante la evaluación de los últimos IPS de cabazitaxel, se ha identificado como nueva reacción adversa “cistitis” debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica. Pasará por ello a incluirse en la información del producto, con una frecuencia de aparición “poco frecuente”.

Fluconazol (Candifix®, Diflucan®, Lavisa®, Loitin®)

Aborto espontáneo y nacido muerto

El fluconazol oral está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda, cuando la administración tópica ha fallado, o en casos de recurrencia o síntomas severos. Se estima que la prevalencia de la candidiasis vaginal en mujeres embarazadas es del 10%.

Estudios previos sobre la seguridad del fluconazol en el embarazo relacionan el tratamiento a dosis altas y a largo plazo con el riesgo de malformaciones congénitas.

La FDA a principios de 2016 tuvo conocimiento de la publicación de un estudio que describía una asociación entre el uso de fluconazol en el embarazo y aborto espontáneo.

En Europa, se ha llevado a cabo un estudio de cohortes, basado en el registro nacional danés de pacientes, para estudiar esta relación entre la administración de fluconazol oral en embarazadas y riesgo de aborto y nacido muerto. Los resultados del estudio muestran que la administración de fluconazol oral en mujeres embarazadas, se asocia con un aumento del riesgo de aborto espontáneo estadísticamente significativo comparado con mujeres no expuestas o mujeres a tratamiento con azoles tópicos. En el caso de nacido muerto, aunque es un evento extraño, los resultados para altas dosis de fluconazol son clínica y estadísticamente significativos.

En base a los resultados de este estudio y de la evidencia científica disponible, la sección 4.6 de la ficha técnica (fertilidad, embarazo y lactancia) se actualizará con el siguiente texto: “Un estudio observacional ha sugerido un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres tratadas con fluconazol durante el primer trimestre”. Asimismo, en base a estos mismos datos, se eliminará de esta sección 4.6, el siguiente texto: “Los datos provenientes de varios cientos de mujeres tratadas con la dosis estándar de fluconazol (<200 mg/día) administradas como dosis única o dosis repetidas durante el primer trimestre, no muestran reacciones adversas sobre el feto”.

Misoprostol (Cytotec®, Misodel®, Misofar®)

Sistema de liberación vaginal y taquisistolia uterina

Durante la evaluación de los últimos IPS de los medicamentos que contienen misoprostol (indicación ginecológica/ inducción del parto) 200 mcg sistema de liberación vaginal se identificó, que la reacción adversa “taquisistolia uterina”, ya conocida para estos productos y asociada a los mismos, incluso bajo condiciones de uso correctas, pudiera llegar a no responder al tratamiento tocolítico. Por dicho motivo se ha considerado necesario reforzar la advertencia ya existente en la sección 4.4 de la ficha técnica tal y como a continuación se describe: “Misoprostol puede provocar taquisistolia uterina excesiva que puede no responder al tratamiento con tocolíticos. Se debe realizar una monitorización estrecha para asegurar la retirada del sistema de liberación vaginal inmediatamente al inicio del parto o si las contracciones uterinas son prolongadas o excesivas o si se produce una complicación clínica en la madre o el bebé”.

Moxifloxacino oral (Actira® y EFG)

Vasculitis y neuropatía periférica

Durante la evaluación de los últimos IPS, se ha identificado “vasculitis” como nueva reacción adversa asociada a la administración de moxifloxacino. Pasará a incluirse dentro de la información del producto con frecuencia de aparición “muy rara”.

Asimismo en relación con la reacción adversa “neuropatía periférica” se ha considerado necesario, por un lado, modificar ligeramente la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo a la necesidad de informar al médico en caso de aparición de síntomas de neuropatía, y por otro, añadir en el prospecto información para los pacientes sobre la localización de los síntomas.

Nadifloxacino (Nadixa® crema)

Quemazón en el sitio de aplicación, erupción y cambio en las frecuencias de determinadas reacciones adversas

Tras la evaluación de los últimos IPS de nadifloxacino se ha considerado necesario añadir a la información del producto las reacciones adversas “quemazón en el sitio de aplicación” y “erupción” con frecuencia de aparición “poco frecuentes”. La frecuencia de aparición de la reacción adversa “eritema” se debe cambiar a “poco frecuente” y la de la reacción adversa “urticaria” se debe cambiar a “rara”.

Nicardipino (Flusemide®, Lincil®, Nerdipina®, Vasonase®)

Interacciones farmacológicas

En vista de los datos procedentes, tanto de los últimos IPS de nicardipino, como de la literatura médica publicada, en relación con las interacciones farmacológicas de este principio activo, se va a proceder a actualizar la sección 4.5 de la ficha técnica (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), para incluir el siguiente texto: “la administración concomitante de nicardipino con ciclosporina, tacrolimus o sirolimus aumenta las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Se debe controlar la concentración de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y, en caso necesario, reducir la dosis de inmunodepresor y/o de nicardipino”. El prospecto será también modificado en consonancia.

Nivolumab (Opdivo®)

Penfigoide y encefalitis

Durante la evaluación de los últimos IPS se han identificado “penfigoide” y “encefalitis” como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de nivolumab. “Penfigoide” pasará a incluirse en la sección 4.8 de la ficha técnica. “Encefalitis” se incluirá, además, en la sección 4.4.

Secukinumab (Cosentyx®)

Candidiasis en mucosas y cutánea

Durante la evaluación de los últimos IPS se ha identificado “candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)” como nueva reacción adversa asociada a la administración de secukinumab. Pasará a incluirse en la sección 4.8 de la ficha técnica con “frecuencia desconocida”.