Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)

Bendamustina (Levact® y EFG)

Nuevas reacciones adversas

Se han identificado como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de este principio activo: infecciones oportunistas (incluyendo herpes zoster, citomegalovirus, hepatitis B); neumonía por Pneumocystis jirovecii; pancitopenia; insuficiencia de la médula ósea; cefalea; mareo; fibrilación auricular; síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; insuficiencia renal; síndrome mielodisplásico; leucemia mieloide aguda; reactivación del virus hepatitis B; síndrome de lisis tumoral y reacciones cutáneas.

Brimonidina 3mg/g gel
(Mirvaso®)

Palidez en el lugar de aplicación

Brimonidina 3mg/g gel está indicado en el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos Se ha identificado palidez en el lugar de aplicación como nueva reacción adversa.

Bupropión (Elontril®, Zyntabac®)

Hiponatremia

Se ha identificado hiponatremia como nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.

Doxazosina
(Carduran Neo®, Progandol®, Progandol Neo® y EFG)

Priapismo

Se ha identificado priapismo como nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.

Florbetaben (18F) (Amyvid®)

Captación ósea

Se han detectado casos de aumento de la captación de este radiofármaco en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos. Asimismo, ha llegado a observarse actividad residual del producto a nivel del seno sagital medio.

Hidromorfona
(Jurnista®, Palladone®)

Síndrome de abstinencia neonatal

Se han identificado que el uso prolongado de hidromorfona durante el embarazo puede conducir a síndrome de abstinencia neonatal.

Ingenol mebutato (Picato®)

Cicatriz en el lugar de aplicación

Se ha identificado riesgo de cicatriz en el lugar de aplicación como una nueva reacción adversa asociada a la administración de este principio activo.

Levetiracetam (Keppra®, Laurak®)

Errores de medicación asociados con sobredosificación accidental de la solución oral

Levetiracetam está indicado para el tratamiento de la epilepsia en adultos y niños. En estos últimos la dosis a administrar depende del peso y la edad del paciente y se considera que la solución oral resulta la presentación más adecuada. La solución oral se encuentra disponible en tres formatos: frasco de 150 ml con jeringa de 1 ml, frasco de 150 ml con jeringa de 3 ml y frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml.

Se han notificado casos de sobredosis accidental de levetiracetam en niños en los que llegaron a administrase hasta 10 veces la dosis pautada por el médico. La mayoría de los casos fueron debidos a confusión de la dosis administrada o a que la jeringa que se empleó para dosificar el medicamento no era la correcta. La sobredosis de levetiracetam puede causar entre otros: somnolencia, agitación, depresión respiratoria y coma.

Para tratar de evitar que se produzcan más errores de dosificación, se ha instado a los titulares de la autorización de comercialización que comercializan más de una presentación de levetiracetam solución oral a usar códigos de color y pictogramas para: diferenciar una presentación de otra, indicar claramente el rango de edad para el cual está prevista cada presentación e indicar claramente en la caja/etiquetado qué dispositivo de dosificación debe utilizarse con cada presentación concreta. Se realizará un continuo seguimiento de tales medidas.

Lomitapida (Lojuxta®)

Deshidratación

Durante la experiencia posautorización, se han notificado casos de deshidratación para los que en muchas ocasiones fue precisa la hospitalización, en pacientes tratados con lomitapida. Por tal motivo, se debe advertir a los pacientes tratados con lomitapida del riesgo potencial de deshidratación relacionada con reacciones adversas gastrointestinales al tiempo que se les debe instruir acerca de las precauciones a adoptar para evitar la depleción de líquidos.

Adicionalmente, se han identificado alopecia y mialgia como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de este principio activo.

Metronidazol
(Flagyl oral y parenteral, y EFG)

Toxicidad hepática y neurológica grave en pacientes con síndrome de Cockayne

El síndrome de Cockayne (SC) es una rara alteración neurodegenerativa con penetrancia autosómica recesiva.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave e insuficiencia hepática (incluyendo un paciente con desenlace mortal), en pacientes con SC que recibían metronizazol por vía sistémica. Tras haberse realizado la revisión tanto de los casos notificados como de la literatura publicada y el análisis de la asociación temporal de los mismos, se ha concluido que existe relación de causalidad entre la administración de metronidazol y la aparición de los eventos hepáticos. En base a ello, no deberá administrarse metronidazol a pacientes con SC a menos que no exista alternativa terapéutica disponible. En caso de que finalmente se decida administrar el medicamento se realizará una estrecha monitorización de la función hepática del paciente. De detectarse alguna alteración en los valores hepáticos se suspenderá el tratamiento.

Nalmefeno (Selincro®)

Cambios en el prospecto para destacar la contraindicación con opioides

Para subrayar la contraindicación existente en cuanto a la administración concomitante de nalmefeno con opioides, el prospecto se actualizará para incluir metadona y buprenorfina como ejemplos de sustancias opioides contraindicadas.

Paclitaxel (Abraxane® y EFG) unido a albúmina

Interacciones farmacológicas

El metabolismo de paclitaxel está catalizado parcialmente por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450. Se debe tener precaución al administrar paclitaxel unido a albúmina conjuntamente con medicamentos con conocida capacidad para inhibir las mencionadas isoenzimas. Asimismo, se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores de las mismas.

Paclitaxel (Abraxane® y EFG)

Interacciones farmacológicas, CID y alopecia

Se ha descrito la interacción farmacológica de paclitaxel con las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450.

Se han identificado como reacciones adversas asociadas a la administración de este principio activo la coagulación intravascular diseminada y la alopecia.

Pregabalina
(Lyrica®, Aciryl®, Gatica® y EFG)

Crisis epilépticas asociadas a sobredosis

Se han identificado casos de crisis epilépticas en pacientes con sobredosis de pregabalina.

Ruxolitinib (Jakavi®)

Riesgo de infecciones oportunistas y aumento parámetros lipídicos

Se incluirá tanto en la ficha técnica como en el prospecto una advertencia sobre el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas durante el tratamiento con ruxolitinib.

Adicionalmente, la administración de ruxolitinib se ha asociado con incrementos en los parámetros lipídicos incluido el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos. Se recomienda el control lipídico y el tratamiento de la dislipidemia de acuerdo a las guías clínicas.

Tegafur/gimeracilo/ oteracilo potásico (Teysuno®)

Deficiencia de células madre limbares

Se ha identificado deficiencia de células madre limbares como nueva reacción adversa.

Testosterona
(Reandron®, Testex®,
Testex Prolongatum®)

Trastornos de la coagulación

La testosterona se debe usar con precaución en pacientes con trombofilia, teniendo en cuenta que se han presentado estudios e informes posteriores a la comercialización relacionados con eventos trombóticos en estos pacientes durante el tratamiento con testosterona.