Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (prac)

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®)

Retención urinaria

Se ha identificado retención urinaria como nueva reacción adversa

Antivirales de acción directa contra el Virus de la Hepatitis C (VHC) (boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir)

Interacción con antagonistas de la vitamina K (Sintrom®, Aldocumar®)

Se ha identificado la interacción entre antivirales directos frente al VHC y antagonistas de la vitamina K debido a los cambios en la función hepática durante el tratamiento con antivirales directos frente al VHC, se recomienda la monitorización estrecha del INR en los pacientes que toman ambos tipos de medicamentos. Dicha interacción reduce el índice internacional normalizado (INR).

Apomorfina (Apo-Go Pen®, Apomorfina Archimedes®)

Síndrome de desregulación de dopamina, agresividad y agitación

Se han identificado síndrome de desregulación de dopamina, agresividad, agitación como nuevas reacciones adversas. El síndrome de desregulación de dopamina (SDD) es un trastorno adictivo que tiene como consecuencia el uso consumo excesivo del medicamento en algunos pacientes tratados con apomorfina. Antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a sus cuidadores del posible riesgo de desarrollar el SDD.

Benazepril (Cibacen®; y en asociación con HTZ Cibadrex®)

Nuevas interacciones

Se han identificado nuevas interacciones de benazepril con otros medicamentos (ciclosporina, heparina, AINES e inhibidores mTOR).

Bencidamina (Rosalgin®, Tantum Verde®, Tantum Bucal®)

Reacciones anafilácticas y sobredosis

Se han identificado reacciones anafilácticas y reacciones de hipersensibilidad como nuevas reacciones adversas.

Adicionalmente en la literatura se han notificado casos de ingestión accidental de cantidades elevadas de bencidamina y pudiendo aparecer reacciones de tipo gastrointestinal y psiquiátrico

Bimatoprost/ timolol solución oftálmica (Ganfort® colirio)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han identificado reacciones de hipersensibilidad (incluidos signos y síntomas de dermatitis alérgica, angioedema, alergia ocular) como nueva reacción adversa. También se incluyen insomnio, pesadillas, disgeusia, bradicardia, alopecia y fatiga como nuevas reacciones adversas.

Bosentan (Stayveer®, Tracleer® y EFG)

Visión borrosa

Se ha identificado visión borrosa como nueva reacción adversa en pacientes con asma moderada-severa y urticaria crónica espontánea (UCE).

Bromuro de umeclidinio/ vilanterol (Anoro® inhalador)

Reacciones adversas urinarias

Se han identificado retención urinaria, obstrucción de la vejiga y disuria como nuevas reacciones adversas.

Clofarabina (Evoltra® inyectable)

Fallo renal

Se ha identificado riesgo de fallo renal y fallo renal agudo como nueva reacción adversa asociada a clofarabina. Se debe vigilar la función renal en los pacientes tratados para detectar la posible toxicidad renal y suspender el tratamiento si fuese necesario con clofarabina (Evoltra® inyectable).

Cobicistat (Tybost®; y en asociaciones: Evotaz®, Genvoya®, Rezolstat®, Stribilid®)

Interacción con corticoides

El uso concomitante de medicamentos que contienen cobicistat junto con corticoides metabolizados por el CYP3A (fluticasona propionato y otros corticoides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia suprarrenal y síndrome de Cushing.

Los medicamentos que contienen cobicistat pueden interaccionar con corticoides y conducir a la supresión adrenal.

No se recomienda el uso concomitante de cobicistat y corticoides metabolizados por el CYP3A excepto que los beneficios esperados superen los riesgos potenciales, en cuyo caso se debe vigilar la aparición de efectos sistémicos del corticoide. En estos casos se recomienda el uso de un corticoide no metabolizado por el CYP3A, particularmente en un uso del corticoide a largo plazo.

Dextrometorfano (Romilar®, Aritos®, Aurotos®, Bicasan®, Bisolvon Antitusivo®, Formulatus®, Frenatus®, Fritusil®, Iniston Antitusivo®, Laitos®, Normotus®, Notus Antitusivo®, Novagg Tuss®, Tip Pastillas®,..)

Abuso y nuevas interacciones

Se han notificado casos de consumo excesivo de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas.

El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. Se ha estimado que el 10% de la población es metabolizadora lenta de esta enzima. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6, o usan inhibidores de CYP2D6.

El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotonérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.

Fondaparinux sódico (Arixtra® )

Reacciones alérgicas

Se han identificado reacciones alérgicas como nuevas reacciones adversas (incluyendo notificaciones muy raras de angioedema, reacción anafiláctica/anafilactoide).

Furosemida (Seguril® y EFG)
y espironolactona (Aldactone®
y EFG )

Hiperpotasemia grave

El uso concomitante de furosemida y espironolactona con medicamentos conocidos por provocar hiperpotasemia con espironolactona pueden causar hiperpotasemia grave.

Además de otros medicamentos conocidos por causar hiperpotasemia el uso concomitante de trimetroprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) con espironolactona puede causar hiperpotasemia clínicamente relevante.

Iomeprol (Iomeron®)

Anemia hemolítica

Se ha identificado anemia hemolítica como nueva reacción adversa.

Lenalidomida (Revlimid®)

Hemofilia

Teniendo en cuenta los casos con acontecimientos que cronológicamente sugieren una relación causal entre lenalidomida y la hemofilia adquirida, así como la retirada y la reexposición positivas, se sugiere claramente una relación causal entre la hemofilia adquirida y lenalidomida y se requiere la consecuente actualización de la información del producto.

Liraglutida (Saxenda®, Victoza®)

Aumento de los niveles de lipasa y amilasa

Se han identificado aumento de lipasa y aumento de amilasa como nuevas reacciones adversas.

Minoxidil (Loniten® comp, Regaine® tópico, Regaxidil® tópico y genéricos tópicos)

Reacciones alérgicas

Se han identificado reacciones alérgicas que incluyen angioedema como nueva reacción adversa.

Omalizumab (Xolair®)

Lupus eritematoso sistémico

Se ha identificado lupus eritematoso sistémico como nueva reacción adversa.

Sofosbuvir (Sovaldi®; y en asociación: Epilusa®, Harvoni®)

Bradicardia

Puede producirse riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando se administra sofosbuvir junto con otro antiviral de acción directa y amiodarona. Amiodarona solo debe administrarse a pacientes que toman sofosbuvir y otro antiviral directo cuando no se pueda utilizar otro tratamiento antiarrítmico.

Tecnecio mebrofenina (Bridatec®, Cholediam®)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han identificado reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas como nuevas reacciones adversas. Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario. Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, deben estar disponibles inmediatamente los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y respirador.