Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Blinatumomab (▼Blincyto® -no comercializado)

Trastornos nervios craneales

Teniendo en cuenta los casos de trastorno del nervio craneal notificados con blinatumomab en los ensayos clínicos y la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas incluyendo: casos graves, casos en los que el paciente mejoró con la retirada del medicamento, dos casos de re-exposición positiva, la plausibilidad biológica, la cronología temporal indicativa y el hecho de que los trastornos del nervio craneal han sido notificados como síntomas aislados sin otros signos de neurotoxicidad, se ha establecido trastorno del nervio craneal como nueva reacción adversa poco frecuente de blinatumomab.

El término trastorno del nervio craneal se debe añadir en el listado de reacciones adversas como poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100).

Bosentan (Stayveer®, Tracleer® y EFG)

Interacción con tadalafilo (Adcirca®, Ciales®, Citax®, Qizerz® y EFG)

En un estudio recientemente publicado se observó que la exposición de tadalafilo se veía reducida por bosentan. Bosentan (125 mg dos veces al día), que es un sustrato de CYP2C9 y CYP3A4 y un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente CYP2C19, redujo la exposición sistémica de tadalafilo (40 mg una vez al día).

No se ha demostrado de forma concluyente la eficacia de tadalafilo en pacientes que ya reciben tratamiento con bosentan. Por otro lado, tadalafilo no afectó a la exposición de (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos. Teniendo en cuenta esta información, la interacción entre tadalafilo y bosentan se incorporará a la información del producto de los medicamentos con bosentan

Enzimas proteolíticas (concentrado enriquecido en bromelaína) (Nexobrid®)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas las reacciones anafilácticas (con manifestaciones como eccema, eritema, hipotensión, taquicardia y pirexia).

Domperidona (Motilium® y EFG)

Interacciones con fármacos que prolongan el intervalo QT

El uso de domperidona está contraindicado de forma conjunta con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT, a excepción de apomorfina cuando los beneficios esperados superan los riesgos potenciales y se toman las precauciones recomendadas en la ficha técnica de los medicamentos con apomorfina. Esta información se incluirá en la ficha técnica de los medicamentos con domperidona.

Doxiciclina (Dosil®, Doxiclat®, Doxipil®, Doxiten Bio®, Oracea®, Proderma®, Rexilen®, Vibracina® y EFG)

Reacción de Jarisch- Herxheimer

Se va a incluir como reacción adversa de frecuencia desconocida la reacción Jarisch- Herxheimer, también conocida como reacción de Herxheimer o simplemente Herx, es una reacción febril aguda que ocurre tras la administración de antimicrobianos en diversas enfermedades espiroquetales.

Hidróxido de magnesio (Magnesia Cinfa®, Magnesia Lainco®, Magnesia San Pellegrino®, Magnesia Seid® y combinaciones como Acyline®, Magnogene®)

Hipermagnesemia

La excreción de magnesio puede ser insuficiente para equilibrar su absorción intestinal en pacientes con insuficiencia renal. Los niños constituyen una población vulnerable y presentan un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal o deshidratación.

Es por ello que se incluye como advertencia en la información del producto el riesgo de hipermagnesemia para los medicamentos que contienen hidróxido de magnesio con una indicación aprobada en niños. También se ha incluido esta advertencia (hipermagnesemia) en adultos con insuficiencia renal.

Teniendo en cuenta los casos identificados por notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y que el mecanismo de acción del hidróxido de magnesio sugiere una posible interacción en el tubo digestivo, se va a incluir como reacción adversa el dolor abdominal. En un análisis de las interacciones farmacológicas de prescripciones ambulatorias en lactantes y recién nacidos se concluyó que las interacciones entre aspirina e hidróxido de aluminio/magnesio podían tener un efecto reductor del salicilato sérico, es por ello que se va a incluir en la información del producto la posible interacción entre los medicamentos que contienen hidróxido de magnesio y los salicilatos, que puede producir un aumento de la excreción de salicilato.

Interferón alfa-2b

(Introna®)

Hiperpigmentación

En una revisión previa de los datos de farmacovigilancia para peginterferón alfa-2b, se estableció como posible reacción adversa hiperpigmentación. El posible mecanismo subyacente es una regulación positiva de los receptores alfa de la hormona estimulante de melanocitos, inducida por el interferón alfa, que conduce a un aumento de la producción de melanina. Esto se puede considerar como un efecto de clase, en consecuencia, la pigmentación lingual se debe considerar como una posible reacción adversa asociada al uso de interferón alfa-2b.

Isotretinoína oral (Acnemin®, Dercutane®, Flexresan®, Isdiben®, Isoacne®, Mayesta® y EFG)

Disfunción eréctil y disminución de la libido

Los datos presentados en la última revisión sugieren que hay evidencia de que la isotretinoína pueda estar asociada con disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido; el mecanismo responsable puede estar mediado por una reducción de la testosterona en plasma.

Por este motivo se incluirán, en la información del producto de medicamentos con isotretinoína, como reacciones adversas los trastornos del aparato reproductor y de la mama de frecuencia desconocida: disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.

Lenalidomida (Revlimid®)

Reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa y se incluirá una advertencia para la suspensión de tratamiento en caso de DRESS, además de las descritas en la información del producto [angioedema, exantema de grado 4, exantema vesicular o exfoliativo, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET)].

Se recomienda a los prescriptores informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.

Lenograstim (Granocyte®)

Glomerulonefritis, dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia y dolor en las extremidades)

Se ha identificado glomerulonefritis como nueva reacción adversa a lenograstim con una frecuencia desconocida. Los casos notificados generalmente se resolvieron con la reducción de la dosis o la retirada del medicamento. Se recomienda la monitorización mediante análisis de orina.

También, se han identificado como reacción adversa muy frecuente dolor musculoesquelético, incluyendo artralgia, mialgia y dolor en las extremidades (además de dolor óseo y de espalda ya descritos en la información del producto).

Mesalazina (jera) (Asacol, Claversal®, Lisacol®, Mezavant®, Pentasa®, Salofalk®)

Fotosensibilidad

La fotosensibilidad se va incluir en la ficha técnica y el prospecto como reacción adversa con una frecuencia “rara”. Se han notificado casos de fotosensibilidad asociados al uso de mesalazina, las reacciones notificadas fueron más graves en pacientes con condiciones previas de la piel como por ejemplo dermatitis atópica o eczema atópico.

Metotrexato (Bertanel®, Glofer®, Imeth®, Metoject®, Nordimet®, Quinux® y EFG)

Hemorragia alveolar pulmonar

Se han notificado casos de hemorragia alveolar pulmonar. Este acontecimiento puede estar asociado con vasculitis y otras comorbilidades. Si se sospecha la presencia de hemorragia alveolar pulmonar se debe considerar una broncoscopia con lavado broncoalveolar y radiografía de tórax para confirmar el diagnóstico.

Nivolumab (▼Opdivo®)

Aumento de peso en niños

Tras la comercialización se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH). El resultado del análisis de estos datos ha demostrado que existe una asociación causal entre nivolumab y el síndrome de VKH, también conocido como síndrome uveomeníngeo, es una panuveítis granulomatosa bilateral y difusa que cursa con desprendimiento de retina seroso y que puede acompañarse de afectación del sistema nervioso central, alteraciones dermatológicas y auditivas.

Por tanto, se incluye como reacción adversa de frecuencia no conocida en la información del producto esta asociación, la actualización afecta tanto a nivolumab en monoterapia como en combinación con ipilimumab.

Olaparib (▼Lynparza®)

Reacciones dérmicas graves

Se ha identificado como reacción adversa frecuente: exantema (incluye exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema prurítico, exantema exfoliativo y eritema generalizado) y como poco frecuente: hipersensibilidad y dermatitis (dermatitis incluye, dermatitis alérgica y dermatitis exfoliativa).

Plerixafor (Mozobil®)

Esplenomegalia

Como efectos del bazo se han notificado casos de esplenomegalia y/o rotura tras la administración de medicamentos con plerixafor junto con el factor de crecimiento G-CSF.

Se incluirán como reacciones adversas esplenomegalia y rotura esplénica con frecuencia no conocida en la información del producto.

Pramipexol (Mirapexin®, Oprymea® y EFG)

Distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa)

Se va a añadir a la información del producto distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa) ya que se ha notificado ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras iniciar el tratamiento con este medicamento o aumentar su dosis. Aunque la distonía puede ser un síntoma de esta patología (Parkinson) en estos pacientes los síntomas mejoraron después de reducir la dosis o retirar pramiprexol. Si se presenta distonía, se debe revisar el tratamiento dopaminérgico del paciente y considerar un ajuste de dosis de pramiprexol.

(▼) medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios,