Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Amoxicilina (Clamoxyl® y EFG)

Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa asociada a la administración de amoxicilina.

Baclofeno (Lioresal®)

Síndrome de apnea del sueño, rabdomiólisis y encefalopatía tóxica

Se ha identificado síndrome de apnea del sueño con dosis elevadas de baclofeno (≥100 mg) en pacientes adictos al alcohol, rabdomiólisis tras retirada brusca del medicamento y encefalopatía tóxica en pacientes con insuficiencia renal que tomaban baclofeno oral en dosis superiores a 5 mg al día como nuevas reacciones asociadas a la administración de baclofeno.

Carbidopa/levodopa (Duodopa®, Sinemet®)

Síndrome de disregulación de dopamina

Se ha identificado síndrome de disregulación de dopamina como nueva reacción adversa asociada a la administración de carbidopa/levodopa.

Conestat alfa (Ruconest®, aún no comercializado )

Prueba intradérmica

Se eliminará de la información del producto la advertencia sobre la realización de la prueba intradérmica para descartar la reactividad cruzada entre el medicamento y la leche de vaca y la de coneja.

Deferasirox (Exjade®)

Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Se ha identificado reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) como nueva reacción adversa asociada a la administración de deferasirox.

Dicloruro de radio223

(Sofigo® )

Riesgo de toxicidad gastrointestinal

Se incluirá en la información del producto una advertencia sobre el riesgo de toxicidad gastrointestinal (diarrea, náuseas y vómitos) que puede desencadenar en deshidratación en los pacientes tratados con dicloruro de radio223.

Fluidos intravenosos conteniendo electrolitos y/o glucosa (sueros glucosalinos: Apiroserum Normaion Restaurador®, Esterofundina con glucosa®, Esterofundina de Balance®, Glucosado Fresenius en salino fisiológico®, Multibic de potasio®, Normofundina®, Normofundina con potasio®, Potasio GES en glucosa®, Potasio Grifols en Glucosa®, Viaflo Glucosalino Potasio®)

Hiponatremia

Se han identificado casos de hiponatremia adquirida en el hospital como nueva reacción adversa asociada a la inadecuada administración de fluidos intravenosos con electrolitos y/o carbohidratos.

Se actualizará la información de los medicamentos con fluidos intravenosos conteniendo electrolitos y/o carbohidratos, con y sin glucosa, indicando la necesidad de la monitorización de los electrolitos en los pacientes tratados con estos medicamentos con el fin de evitar la hiponatremia y el posterior desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.

Adicionalmente, se incluirá en la información del producto las posibles interacciones con otros medicamentos. La administración simultánea con otros medicamentos vasopresores disminuye la excreción renal de agua libre de electrolitos incrementando el riesgo de hiponatremia tras la administración de los fluidos intravenosos. También se añadirá la advertencia de uso en el parto si los fluidos intravenosos se administran en combinación con oxitocina.

Fulvestrant (Faslodex®)

Reacción anafiláctica

Se han identificado casos de reacción anafiláctica, como nueva reacción adversa asociada a la administración de fulvestrant.

Ibrutinib (Imbruvica®)

Reactivación del virus de la hepatitis B y taquiarritmia ventricular

Se han identificado reactivación del virus de la hepatitis B y taquiarritmia ventricular como nuevas reacciones adversas asociadas al tratamiento con ibrutinib.

Irbesartan/ hidroclorotiazida (Coaprovel®, Ifirmacombi®, Kervezide® y EFG)

Trombocitopenia

Se ha identificado trombocitopenia como nueva reacción adversa asociada a la administración de irbesartan/hidroclorotiazida.

Ivacaftor (Kalydeco®)/ Lumacaftor

Trastornos hepáticos y acontecimientos respiratorios

Durante la fase posautorización del medicamento se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático con desenlace mortal, en pacientes con fibrosis quística con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal.

Adicionalmente, se incluirá en la información del producto los datos recogidos en pacientes con un porcentaje predicho de volumen espiratorio forzado (ppVEF 1 ) <40. Estos pacientes presentan un riesgo mayor de sufrir acontecimientos respiratorios graves como molestia torácica, disnea y respiración anómala.

Ketoconazol (oral; medicación extranjera)

Interacción con edoxaban (Lixiana®) e isavuconazol (Cresemba®)

Se recomienda reducir la dosis de edoxaban cuando se administra conjuntamente con ketoconazol y no se recomienda el uso de isavuconazol con ketoconazol debido al riesgo aumentado de reacciones adversas.

Letrozol (Femara®, Galdar®, Loxifan® y EFG)

Hiperbilirrubinemia, ictericia y dolor torácico

Se ha identificado hiperbilirrubinemia, ictericia y dolor torácico como nuevas reacciones adversas asociadas a la administración de letrozol.

Loratadina (Civeran®, Clarityne® y EFG), y desloratadina (Aerius®, Dasselta® y EFG)

Aumento de peso en niños

Se ha identificado casos de aumento de peso en niños como nueva reacción adversa asociada a la administración de loratadina y desloratadina. Para desloratadina también se ha identificado casos de aumento de apetito.

Meropenem (Meronem® y EFG) y ciprofloxacino (Araxacina®, Baycip®, Cetraxal®, Doriman® y EFG )

Riesgo de precipitación tras administración intravenosa simultánea

Se ha identificado riesgo de incompatibilidad y formación de precipitados durante la administración intravenosa simultánea de meropenem y ciprofloxacino, posiblemente debido a la diferencia de pH de ambos preparados.

Nintedanib (Ofev®, Vargatef®)

Hemorragias

Durante la fase posautorización del medicamento se han notificado casos de sangrado (fundamentalmente en sistema gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes en tratamiento con nintedanib.

Prednisolona (Estilsona®) y prednisona (Dacortin® y EFG)

Crisis renal esclerodérmica

Se han notificado casos de crisis renal esclerodérmica asociados a la administración sistémica de prednisona y prednisolona. Se actualizará la advertencia existente en la información del producto sobre riesgo de crisis renal esclerodérmica tras la administración de formulaciones sistémicas de medicamentos que contienen prednisolona y medicamentos que contienen prednisona en dosis que proporcionan una concentración sistémica equivalente a más de 15 mg de prednisolona diaria.

Rabeprazol (Gelbra®, Pariet® y EFG)

Colitis microscópica

Se ha identificado colitis microscópica como nueva reacción adversa asociada a la administración de rabeprazol.

Trametinib (Mekinist®)

Reacción de fotosensibilidad

Se ha identificado reacción de hipersensibilidad como nueva reacción adversa asociada a la administración de trametinib.