Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)

Acitretina (Neotigason® y EFG)

Disfonía

Se ha identificado disfonía como nueva reacción adversa

Bromuro de aclidinio y formoterol fumarato dihidrato en asociación (Brimica® Genuair, Duaklir® Genuair)

Reacción anafiláctica y estomatitis

Se han identificado reacción anafiláctica y estomatitis como nuevas reacciones adversas.

Eribulina mesilato (Halaven®)

Síndrome de Steven Johnson /necrolisis epidérmica tóxica (NET)

Se han identificado síndrome de Steven Johnson y NET como nuevas reacciones adversas.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP) (omeprazol, pantoprazol, etc)

Aumento de los niveles de cromatogranina A

Cromatogranina A es una proteína que se emplea como biomarcador para el diagnóstico y evaluación de la progresión de algunos tumores neuroendocrinos.

La evidencia científica disponible sugiere que la administración de un IBP (dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol) puede aumentar los niveles de cromatogranina A y alterar estas determinaciones. Para evitar esta interferencia, se recomienda que el tratamiento con el IBP se suspenda entre 5 días y 2 semanas antes de la medida de cromatogranina A, con el objeto de regresar a niveles basales.

Nintedanib (Ofev®, Vargatef®)

Gamma-glutamiltransferasa elevada

Se ha identificado elevación de gamma-glutamiltransferasa como nueva reacción adversa.

Metoclopramida
(Primperan® y EFG)

Aumento de la presión arterial

Se ha identificado aumento transitorio de la presión arterial como nueva reacción adversa.

Perindopril (Coversoral®, Coversyl®, Domanion® y EFG)

Nuevas interacciones

El uso concomitante de perindopril con racecadotrilo (Hidrasec®, Tiorfan®) e inhibidores de mTOR (p. ej. everolimus, sirolimus, temsirolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema.

También se ha identificado un empeoramiento de la psoriasis como nueva reacción adversa.

Sevelámero (Renagel®, Renvela® y EFG)

Alteraciones gastrointestinales inflamatorias

Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis,...) en la literatura, asociadas a la presencia de cristales de sevelámero. Sin embargo, no se ha demostrado la causalidad de los cristales de sevelámero como agente productor de estos trastornos. En pacientes que desarrollen síntomas gastrointestinales graves se debe reconsiderar el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (Renagel®).

Sulfato ferroso (Fero-Gradumet®, Tardyferon®)

Ulceración de la boca

Tras la revisión de todos los casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, de la literatura publicada y la conocida relación entre sulfato ferroso e irritación de la mucosa, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre la administración de sulfato ferroso y úlceras bucales.

Se establecen como advertencias de uso que los comprimidos de sulfato ferroso no deben masticarse, chuparse ni mantenerse en la boca. Deben tragarse enteros con agua.

Trametinib dimetil sulfóxido (Mekinist®)

Miocarditis

Ocasionalmente se han notificado casos de disfunción aguda, grave del ventrículo izquierdo debida a miocarditis en pacientes que han recibido trametinib en combinación con dabrafenib (Tafinlar®). Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento. Los médicos deben estar alerta sobre la posibilidad de que se produzca miocarditis en pacientes que han desarrollado nuevos signos o síntomas cardiacos o si éstos han empeorado.