Farmacovigilancia

Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhaladas: riesgo de aneurisma y disección aórtica

Publicado en Nº418 Nº418
Índice Fluoroquinolonas de administración sistémica o inhaladas: riesgo de aneurisma y disección aórtica IMPORTANTE
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NOVIEMBRE 2018 Panorama Actual Med. 2018; 42(418)
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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) ha trasmitido el texto consensuado en la Unión Europea para que los laboratorios Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de fluoroquinolonas de administración sistémica o inhaladas, informen a los profesionales sanitarios del riesgo de aneurisma y disección aórtica que se ve incrementado, principalmente en pacientes de edad avanzada en uso prolongado.

Los laboratorios Titulares de la Autorización de Comercialización de fluoroquinolonas de administración sistémica, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han informado1 de un nuevo riesgo identificado de aneurisma y disección aórtica asociado con la administración de fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas.

Las fluoroquinolonas son antibióticos autorizados para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas, algunas potencialmente mortales.

Los datos procedentes de estudios epidemiológicos y preclínicos indican un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórtica después del tratamiento con fluoroquinolonas.

Los estudios epidemiológicos2-4 describen un aumento en el riesgo de aneurisma y disección aórtica de aproximadamente el doble en los pacientes tratados con fluoroquinolonas sistémicas en comparación con los que no toman ningún antibiótico o toman otros tipo de antibiótico (amoxicilina). Las personas de edad avanzada son las que presentan un mayor riesgo.

En un estudio preclínico5 se observó que ciprofloxacino aumenta la susceptibilidad a padecer disección y ruptura aórtica en un modelo de roedor. Este hallazgo es probablemente un efecto de clase, similar al daño ejercido por las fluoroquinolonas en el tejido de los tendones, con un aumento el riesgo de alteraciones de los mismos. El aneurisma y disección aórtica son acontecimientos raros que se producen con una incidencia de aproximadamente 3-30 de cada 100.000 personas-año. Entre los factores que aumentan el riesgo se encuentran los antecedentes familiares de aneurisma, aneurisma o disección aórtica preexistente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión y aterosclerosis.

Como conclusión, las fluoroquinolonas sistémicas o inhaladas solo deben utilizarse en pacientes con riesgo de aneurisma y disección aórtica después de una minuciosa evaluación riesgo/beneficio y tras considerar otras opciones terapéuticas previamente.

En España están disponibles medicamentos que contienen los principios activos ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, por vía sistémica (oral y parenteral) y por inhalación.

Recomendaciones para los profesionales

Las recomendaciones para los profesionales de la salud son:

  • Las fluoroquinolonas sistémicas e inhaladas pueden aumentar el riesgo de aneurisma y disección aórtica, especialmente en las personas de edad avanzada.
  • En los pacientes con riesgo de aneurisma y disección aórtica, las fluoroquinolonas solo deben utilizarse después de una minuciosa evaluación riesgo/beneficio y tras considerar otras opciones terapéuticas previamente.
  • Entre los factores que predisponen al aneurisma y disección aórtica se encuentran los antecedentes familiares de aneurisma, aneurisma o disección aórtica preexistente, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión y aterosclerosis.

Recomendaciones para los pacientes

  • Se debe advertir a los pacientes del riesgo de aneurisma y disección aórtica e informar que deben acudir a urgencias en caso de presentar dolor abdominal, de pecho o espalda, de naturaleza súbita/aguda.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Fluoroquinolonas de administración sistémica: riesgo de aneurisma y disección aórtica. Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios (DHPC), de octubre de 2018. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/2018-10-23-Fluoroquinolonas-DHPC_ES.pdf (consultado 30 de octubre de 2018).
  2. Daneman N, Lu H, Redelmeier DA. Fluoroquinolones and collagen associated severe adverse events: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2015 Nov 18; 5(11): e010077.
  3. Lee CC, Lee MT, Chen YS, Lee SH, Chen YS, Chen SC, Chang SC. Risk of Aortic Dissection and Aortic Aneurysm in Patients Taking Oral Fluoroquinolone. JAMA Intern Med 2015 Nov; 175(11): 1839-47.
  4. Pasternak B, Inghammar M and Svanström H. Fluoroquinolone use and risk of aortic aneurysm and dissection: nationwide cohort study. BMJ 2018; 360: k678.
  5. LeMaire SA, Zhang L, Luo W, Ren P, Azares AR, Wang Y, Zhang C, Coselli JS, Shen YH. Effect of Ciprofloxacin on Susceptibility to Aortic Dissection and Rupture in Mice. JAMA Surg. 2018 Jul 25: e181804. doi:10.1001/jamasurg.2018.1804. Disponible en la web: https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/article-abstract/2689031

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼)* a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

1 * (▼): medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización y los fármacos que requieren alguna nueva medida de minimización de riesgos) de los que se recomienda la notificación de TODAS las sospechas de reacciones adversas que identifiquen los ciudadanos y los profesionales sanitarios.

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