Farmacovigilancia

Fluoroquinolonas, antibacterianos para uso sistémico: efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes en tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central

Publicado en Nº401 Nº401
Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia de Medicamentos de los EE. UU., la FDA, ha revisado la información técnica para prescribir (ficha técnica) de los antibacterianos con fluoroquinolonas debido a reiterados casos de efectos incapacitantes, a veces permanentes, en tendones, músculos, articulaciones e incluso nerviosos. Se deben tener presentes para identificarlos lo antes posible y evitar daños permanentes, mediante la interrupción del tratamiento.

La Food and Drug Administration de los EE. UU. ha anunciado1 que se han revisado las advertencias en el etiquetado de los medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas para incluir ciertas precauciones sobre los efectos adversos incapacitantes, y potencialmente permanentes, sobre los tendones, músculos, articulaciones, nervios y sistema nervioso central que pueden ocurrir simultáneamente en el mismo paciente.

Las fluoroquinolonas son medicamentos antibióticos utilizados para prevenir o tratar ciertas infecciones bacterianas graves.

La FDA recomienda que las fluoroquinolonas se reserven su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento para cuadros de sinusitis bacteriana aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, e infecciones del tracto urinario sin complicaciones. En el caso de algunas infecciones bacterianas los beneficios de las fluoroquinolonas superan a los riesgos, y es apropiado y conveniente que permanezcan disponibles como una opción terapéutica.

Recomendaciones para los pacientes:

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud inmediatamente si experimenta algún efecto secundario grave mientras toma su medicamento con fluoroquinolona. Algunos signos y síntomas de efectos secundarios graves incluyen:

  • dolor inusual en las articulaciones o tendones,
  • debilidad muscular,
  • una sensación punzante o de “hormigueo”,
  • entumecimiento en los brazos o piernas,
  • confusión y alucinaciones.

Debe consultar con su profesional de la salud, medico, farmacéutico, enfermero, fisioterapeuta, etc., si tiene alguna pregunta o inquietud.

Recomendaciones para los profesionales sanitarios:

Los profesionales de la salud no deben prescribir fluoroquinolonas sistémicas (ver tabla 1) a pacientes que tienen otras opciones de tratamiento, en el caso de sinusitis bacteriana aguda, exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica e infecciones urinarias no complicadas, porque los riesgos superan los beneficios en estos pacientes.

Tabla 1: Medicamentos con fluoroquinolonas en los EE. UU. y en España

Medicamentos en EE.UU.

Fluoroquinolona

Medicamentos en España

Avelox®

Moxifloxacino

Actira® y EFG

Cipro® y Cipro® extended-release

Ciprofloxacino

Araxacina®, Baycip®, Cetraxal®, Doriman®, Globuce® y EFG

Factive®

Gemifloxacino

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Levaquin®

Levofloxacino

Asey®, Tavanic® y EFG

Ofloxacin (genérico)

Ofloxacino

Oflovir® y EFG

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Norfloxacino

Xasmun® y EFG

Interrumpa inmediatamente el tratamiento con fluoroquinolonas si un paciente presenta efectos secundarios graves, y cambie a un medicamento antibacteriano que no contenga fluoroquinolonas para completar el tratamiento del paciente.

Referencia

  1. FDA Drug Safety Communication: FDA updates warnings for oral and injectable fluoroquinolone antibiotics due to disabling side effects. 26 July 2016. Disponible en la web de la FDA: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm (consultado 02 marzo 2017).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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