Fingolimod (▼Gilenya®): contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una vez concluida la revisión de la información disponible sobre el riesgo de malformaciones congénitas asociado al uso de fingolimod, informa:

– Su uso se contraindica durante el embarazo y en las mujeres con posibilidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

– Antes de iniciar un tratamiento en mujeres con posibilidad de gestación, se debe confirmar la ausencia de embarazo e informar a las pacientes sobre el riesgo de malformaciones congénitas y las medidas anticonceptivas a adoptar.

– Si durante el tratamiento se produce un embarazo, debe suspenderse el tratamiento, realizando un seguimiento estrecho de la gestación.

La AEMPS ha emitido, junto con la EMA (European Medicines Agency) y el resto de agencias nacionales europeas, una Nota1 informando sobre los acuerdos de la revisión europea reciente llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de los datos disponibles sobre exposición al fingolimod (▼Gilenya®) durante el embarazo y sus efectos, identificándose lo siguiente:

• La exposición intrauterina a fingolimod duplica el riesgo de aparición de malformaciones congénitas mayores en el feto con respecto a este riesgo en la población general (prevalencia estimada del 2-3%).
• Las malformaciones congénitas notificadas con mayor frecuencia han sido:
  • Malformaciones cardiacas, como defectos en el septo auricular y ventricular y tetralogía de Fallot.
  • Anomalías renales.
  • Anomalías musculo-esqueléticas.

Fingolimod (▼Gilenya®) en monoterapia, está indicado como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa (para información más detallada, se aconseja ver su ficha técnica). El receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) interviene en la formación vascular durante la embriogénesis. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas.

Esta nueva información confirma la necesidad de evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en las mujeres con posibilidad reproductiva. Por esta razón, se han establecido medidas para la prevención del embarazo en mujeres candidatas al tratamiento con fingolimod.

Recomendaciones

Como recomendación, el PRAC ha acordado proponer las medidas siguientes:

• Se contraindica el uso de fingolimod en mujeres embarazadas, así como en aquellas con posibilidad de gestación y que no adopten medidas anticonceptivas eficaces.
• Deben adoptarse medidas anticonceptivas desde el inicio del tratamiento. Y hasta 2 meses después de haber finalizado el mismo, ya que fingolimod tarda en eliminarse del organismo alrededor de dos meses.
• Antes de comenzar un tratamiento con fingolimod en mujeres, se deberá disponer de una prueba de embarazo con resultado negativo. Asimismo, se debe informar a las pacientes acerca del riesgo teratogénico y de la necesidad de medidas anticonceptivas eficaces.
• Si una paciente se quedara embarazada durante el tratamiento con fingolimod se suspenderá su administración inmediatamente y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.

El material informativo sobre seguridad de Gilenya® actualmente disponible, como la Lista de comprobación dirigida al médico2, y la Tarjeta informativa para el paciente3, se actualizarán, e incluirán:

• Lista de comprobación del médico.
• Guía del Paciente / Padres / Cuidador.
• Tarjeta de información para la paciente específica sobre el riesgo teratogénico y las medidas a adoptar.

Los materiales informativos sobre seguridad vigentes serán actualizados y podrán consultarse/descargarse desde la página web de la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de fingolimod (https://cima.aemps.es/cima/materiales.do). La ficha técnica y prospecto se actualizarán con esta nueva información de seguridad.

La AEMPS ha elaborado, también en coordinación con la EMA y el resto de agencias nacionales europeas, un texto para informar a los Profesionales sanitarios a través de su envío por parte del laboratorio titular en forma de DHPC (Dear Healthcare Professional Communication)4.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Fingolimod (▼Gilenya): contraindicado en mujeres embarazadas y en aquellas que no usen medidas anticonceptivas eficaces. Nota Informativa MUH (FV), 13/2019, 26 de julio de 2019. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2019/docs/NI_MUH_FV-13-2019-fingolimod.pdf (consultado 2 de octubre de 2019).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). ▼Gilenya® (fingolimod). Lista de comprobación del médico: Resumen de las recomendaciones para el manejo del paciente. Abril 2016. Disponible en la web: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/455 (consultado 2 de octubre de 2019).
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Aspectos importantes a recordar en el tratamiento con ▼Gilenya® (fingolimod). Abril 2016. Disponible en la web: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/454 (consultado 2 octubre 2019).
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Gilenya® (fingolimod): nueva contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, 02/09/19. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/DHPC-GILENYA-sep-2019.pdf (consultado 2 de octubre de 2019).