Finasterida (Propecia®, Proscar® y EFG): Riesgo de depresión, pensamientos suicidas y alteraciones musculares

La Agencia británica de medicamentos (MHRA) ha informado del riesgo de casos de depresión y tendencias suicidas en pacientes tratados con finasterida. Tanto con dosis diarias de 5 mg en el tratamiento de hiperplasia benigna de próstata, como con dosis diaria de 1 mg en alopecia androgénica. Por otra parte, la agencia canadiense, Health Canada, ha informado también de casos de alteraciones musculares (rabdomiólisis, miopatía, mialgia, debilidad) asociadas al uso de finasterida, bien con dosis de 1mg como con 5 mg. En ambas situaciones, se debe recomendar interrumpir el tratamiento con los primeros síntomas y consultar al profesional sanitario.

Recientemente la Agencia británica de medicamentos (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) ha infirmado1 de casos de depresión y excepcionalmente, de casos de ideación y pensamientos suicidas en hombres que toman finasterida (Proscar®, Propecia y EFG).

Finasterida a una dosis diaria de 5 mg se usa para tratar y controlar la hiperplasia benigna de próstata, mientras que a una dosis diaria de 1 mg se usa para el tratamiento de la alopecia androgénica. En el Reino Unido, se han comunicado algunos episodios de enfermedad depresiva y pensamientos suicidas en hombres, en asociación con el uso de finasterida para la pérdida de cabello de patrón masculino (alopecia androgénica).

Se han comunicado casos de depresión y pensamientos suicidas en hombres con y sin antecedentes de depresión. El estado de ánimo deprimido ha sido previamente asociado con finasterida, como ya se describe en las fichas técnicas de todos los medicamentos con finasterida. Una revisión reciente de las evidencias ha constatado que puede haber cuadros de depresión más significativa.

Por otra parte, la agencia canadiense, Health Canada, ha recomendado2 que los fabricantes actualicen la información de la ficha técnica de los medicamentos que contienen finasterida (Propecia®, Proscar® y genéricos) para incluir información sobre el riesgo potencial de efectos adversos graves relacionados con los músculos.

Finasterida se utiliza igualmente en Canadá en dosis de 5 mg para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna y para el tratamiento de la alopecia androgénica a una dosis de 1 mg.

Health Canada revisó el riesgo potencial de eventos adversos graves relacionados con los músculos, como rabdomiólisis, miopatía y trastornos musculares, como dolor, debilidad, atrofia o rigidez. En el momento de esta revisión, Health Canada había recibido 11 notificaciones de efectos adversos graves de tipo muscular ocurridos en Canadá. Cuatro casos se consideraron posiblemente relacionados con el uso de finasterida. En tres de los cuatro casos, los individuos se recuperaron después de suspender la utilización de finasterida (el resultado es desconocido en el cuarto caso). No hubo información suficiente para establecer una relación entre la finasterida y los efectos adversos relacionados con los músculos en los siete informes restantes.

En la literatura se han comunicado tres casos adicionales de efectos adversos graves relacionados con los músculos con el uso de finasterida. Dos casos notificaron bien mialgia con un aumento en las enzimas musculares, o bien rabdomiólisis después del uso de finasterida para tratar la pérdida de cabello en los hombres. Estos pacientes se recuperaron después de dejar de utilizar finasterida.

La base de datos mundial de la OMS (VigiBase) con casos de Notificaciones de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) reúne3 508 notificaciones de sospechas de efectos adversos graves de tipo muscular, relacionados con el uso de finasterida, principalmente como atrofia, debilidad, mialgia y espasmos musculares repentinos y fuertes (espasmos). No hubo suficiente información en estas notificaciones como para sugerir un efecto causal.

La revisión realizada por Health Canada de toda la información disponible concluyó que no se puede descartar el riesgo de efectos adversos graves relacionados con los músculos con el uso de finasterida.

Recomendaciones

La MHRA recomienda a los profesionales de la salud que les indiquen a los pacientes que dejen de tomar finasterida de inmediato si desarrollan depresión y que informen a un profesional sanitario. Health Canada recomienda que los pacientes vigilen los síntomas de mialgia y miopatía durante el tratamiento, e informar al médico, en caso afirmativo.

Referencias

1. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Finasteride: rare reports of depression and suicidal thoughts. Drug Safety Update 2017 May 24: 10 (10): 1. Disponible en la web: (https://www.gov.uk/drug-safety-update/finasteride-rare-reports-of-depression-and-suicidal-thoughts) (consultado 26 octubre 2017)
2. Health Canada. Finasteride - Assessing the Potential Risk of Serious Muscle-Related Side Effects. Summary Safety Review, 22 June 2017. Disponible en la página web: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-finasteride-assessing-potential-risk-serious-muscle-related-side-effects.html (consultado 26 octubre 2017).
3. Finasteride. Potential risk of serious muscle-related adverse effects. WHO Pharmaceuticals Newsletter 2017: num 4: 7. Disponible en la web: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/258800/1/WPN-2017-04-eng.pdf?ua=1