FDA (EE. UU.) aconseja restringir el uso de fluoroquinolonas en ciertas infecciones sin complicaciones: advierte sobre efectos secundarios discapacitantes que pueden presentarse juntos

La FDA (Food & Drug Administration) ha revisado la información relativa a casos de efectos adversos graves asociados a fluoroquinolonas, que se han identificado como dolor de tendones, articulaciones y músculos; una sensación punzante o de “hormigueo”; confusión; y alucinaciones. El uso de fluoroquinolonas en cuadros de sinusitis, bronquitis e infecciones urinarias será de segunda elección para las que puede haber alternativas de menor riesgo.

La FDA de EEUU ha informado1 que las reacciones adversas graves relacionadas con los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas, por lo general, superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones, para los que existen otras opciones de tratamiento. En el caso de los pacientes con estas alteraciones, las fluoroquinolonas deben reservarse para aquellos que no tengan otras alternativas de tratamiento.

Una evaluación de seguridad de la FDA ha demostrado que las fluoroquinolonas, cuando se usan de manera sistémica (ya sea en forma de comprimidos, cápsulas o inyecciones), están relacionadas con graves efectos adversos limitantes y potencialmente permanentes que pueden presentarse juntos. Estos efectos adversos pueden afectar a los tendones, los músculos, las articulaciones, los nervios y al sistema nervioso central.

Como resultado de la evaluación, se está exigiendo la actualización de la información farmacoterapéutica de los medicamentos y de la guía para el paciente, de todos los medicamentos antibacterianos con alguna de las fluoroquinolonas autorizadas y comercializadas en EE. UU. (ver Tabla 1), para que reflejen esta nueva información de seguridad. La FDA mantiene la investigación de los problemas de seguridad que involucran a las fluoroquinolonas y mantendrá informado al público sobre cualquier información adicional, según se disponga de ella.

Los fármacos a base de fluoroquinolonas funcionan eliminando o impidiendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades (vea la Tabla 1 con la lista de fluoroquinolonas aprobadas por la FDA y actualmente disponibles para su uso sistémico).

Anteriormente la FDA había dado a conocer información de seguridad relacionada con medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas de uso sistémico en agosto de 2013 y julio de 2008. Los problemas de seguridad descritos en esta comunicación sobre la seguridad de los medicamentos también se abordaron en una reunión de la Comisión Consultiva de la FDA de noviembre de 2015.

Recomendaciones para los pacientes

La FDA aconseja a los pacientes que deben comunicarse inmediatamente con su profesional de la salud si experimentan efectos adversos graves, mientras toman el medicamento a base de fluoroquinolonas. Algunos signos y síntomas de estos efectos adversos graves son:

• dolor de tendones, articulaciones y músculos;
• una sensación punzante o de “hormigueo”;
• confusión y alucinaciones.

Los pacientes deben hablar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o preocupación.

Recomendaciones para los profesionales

La FDA aconseja a los profesionales sanitarios que deben suspender el tratamiento sistémico con fluoroquinolonas de inmediato si un paciente presenta efectos adversos graves, y deben cambiar a un medicamento antibacteriano sin fluoroquinolonas para completar su curso de tratamiento.

Se recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes que notifiquen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que involucren a los medicamentos antibacterianos a base de fluoroquinolonas o de otra clase, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

Referencias

1. Food and Drug Administration (FDA). Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA aconseja restringir el uso de antibióticos a base de fluoroquinolonas para ciertas infecciones sin complicaciones; advierte sobre efectos secundarios discapacitantes que pueden presentarse juntos. Comunicado sobre seguridad, 12 mayo 2016. Disponible en la web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm501413.htm (consultado 2 de junio de 2016).