Eventos cardiovasculares asociados a la administración de medicamentos con alto contenido en sodio

En la Unión Europea, el comité PRAC de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha revisado las evidencias a partir de estudios recientemente publicados sobre la relación entre la ingesta de sodio en ciertos medicamentos y la incidencia de eventos cardiovasculares, en particular hipertensión arterial. En particular en pacientes con dietas restrictivas en sodio. Se han acordado recomendaciones para que figuren en la información de los medicamentos, tanto en ficha técnica como en prospecto.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 a los profesionales sanitarios sobre el resultado de la evaluación de la información existente en cuanto a la relación entre el contenido en sodio de ciertos medicamentos y la incidencia de eventos cardiovasculares, como hipertensión arterial.

A raíz de un estudio publicado en 2013 que mostraba la relación entre sodio y problemas cardiovasculares y en particular hipertensión arterial, se inició una revisión del posible impacto del contenido de sodio como excipiente de los medicamentos para mejorar su solubilidad (en general preparados efervescentes, dispersables o para preparar soluciones).

El catión sodio se utiliza en medicamentos por distintas razones, pero se utiliza comúnmente para ayudar a la solubilidad. En consecuencia, los medicamentos efervescentes solubles, en particular, pueden contener altos niveles de sodio. Altos niveles de sodio en medicamentos podrían estar asociados con un riesgo de enfermedades cardiovasculares como la hipertensión y los accidentes cerebrovasculares. Para que sea más fácil para los pacientes y los profesionales sanitarios ver cuánto sodio está presente en los medicamentos, está siendo actualizado el etiquetado en cuanto a la cantidad de sodio con un enfoque especial en los productos que se consideran tener un alto contenido de sodio. Esto permitirá que los pacientes y los profesionales de la salud puedan tomar decisiones informadas acerca de los medicamentos en términos de contenido de sodio, en el contexto de su riesgo cardiovascular individual y la disponibilidad de otras formulaciones con contenido inferior de sodio. El umbral para definir un alto contenido en sodio en los medicamentos es ≥17mmol de sodio en la dosis diaria máxima. Los 17 mmol de sodio son equivalentes al 20% de la recomendación de la OMS para la ingesta en la dieta diaria máxima de sodio para un adulto. Este umbral se ha elegido ya que muchas personas ya consumen demasiado sodio en su dieta. Por lo tanto, un medicamento que proporciona un 20% adicional o más de la cantidad diaria de sodio podría tener un impacto significativo, especialmente para pacientes con alto riesgo cardiovascular o los que tratan de mantener una dieta baja en sodio. Los medicamentos para los que se requieren las nuevas versiones de etiquetado sobre sodio son los que:

• contienen ≥17mmol de sodio a partir de cualquier fuente en la dosis máxima diaria y
• se utilizan a largo plazo (en uso diario continuo durante más de un mes) o la exposición regular (uso repetido de más de dos días, cada semana).

Se prevé que la mayoría de los productos que alcanzan o superan el umbral del 17 mmol serán formulaciones efervescentes o solubles en las que el sodio se ha añadido como un excipiente para ayudar a la solubilidad.

Sin embargo, el contenido total de sodio debe calcularse teniendo en cuenta todos los ingredientes en la formulación. Medicamentos que contienen alto contenido de sodio como preparaciones efervescentes o solubles son comúnmente los más utilizados para tratar condiciones de corto plazo, por ejemplo, la cistitis, el resfriados y la gripe, las preparaciones para diarrea e intestinales, serán excluidos de esta decisión, ya que estos productos normalmente no deberían tener que utilizarse durante largo plazo, dado que las condiciones que tratan siempre se deben ser de corta duración o autolimitada. Sin embargo, si la indicación o posología prevé el uso regular o a largo plazo, entonces deberían ser consideradas dentro del alcance de esta recomendación.

El alto contenido de sodio que contienen analgésicos y antiácidos efervescentes y solubles puede ser usado por los pacientes a largo plazo o de manera regular ya que las condiciones que se están utilizando para tratar puede ser un problema crónico.

La directriz sobre Excipientes se actualizará con los nuevos requisitos de etiquetado de sodio. El texto actualizado se debe implementar para principios activos y excipientes y debe reemplazar cualquier texto actual basado en la directriz actual sobre Excipientes. Los requisitos de etiquetado para los productos que contienen más que el umbral para el sodio serán idénticos independientemente de la fuente del sodio (sea por el principio activo o el excipiente).

Los laboratorios titulares de autorización de comercialización (TAC) deberán esperar a la publicación de la guía actualizada de Excipientes. La información en las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos afectados por los criterios mencionados, serán actualizados en un periodo máximo de 12 meses a partir de la publicación de nueva guía de excipientes.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

Una vez finalizada dicha revisión, el PRAC acordó que los medicamentos con alto contenido en sodio, definido como una dosis diaria igual o superior a 17 mmol (20% de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS), y que se emplean en tratamientos a largo plazo (> 1 mes) o se usan habitualmente (más de dos días a la semana), deben tener claramente especificado que se trata de medicamentos con un alto contenido en sodio.

Dicha información se considera relevante para aquellos pacientes que siguen dietas bajas en sodio. La advertencia permitirá a los profesionales sanitarios y a los pacientes elegir el tratamiento más adecuado en función de su riesgo cardiovascular individual y de la disponibilidad de formulaciones bajas en sodio.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Eventos cardiovasculares asociados a la administración de medicamentos con alto contenido en sodio. Boletín Mensual de la AEMPS, Abril 2015, 18 de mayo de 2015. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/boletinMensual/2015/abril/docs/boletin-mensual_abril-2015.pdf (consultado 9 junio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicaciona

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.