Etonorgestrel (IMPLANON® NXT): riesgo de desplazamiento al sistema vascular y recomendaciones relativas a la inserción, localización y extracción del implante

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con el resto de agencias nacionales europeas, han acordado que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de Implanon® NXT (etonorgestrel) remitan una carta (DHPC) a los profesionales sanitarios advirtiendo del riesgo de desplazamiento del implante al sistema vascular y con las consecuentes recomendaciones sobre la inserción, localización y extracción de este implante anticonceptivo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 en coordinación con el resto de agencias nacionales europeas, a través de los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de Implanon® NXT con etonorgestrel, remitan una carta (DHPC) a los profesionales sanitarios advirtiendo del riesgo de desplazamiento del implante al sistema vascular y con las consecuentes recomendaciones sobre la inserción, localización y extracción de este implante anticonceptivo.

Es un implante radiopaco, indicado para anticoncepción. Se ha establecido su eficacia y seguridad en mujeres de entre 18 y 40 años de edad. La versión anterior del implante Implanon® (no radiopaco) ya no se comercializa en España, ni en ningún otro país europeo, desde la introducción de Implanon® NXT en el año 2010.

En una revisión de los casos en la base de datos de seguridad de la compañía a nivel mundial, sobre datos acumulados desde la introducción en el mercado del implante de etonogestrel en 1998 hasta el 1 de abril de 2015, se han identificado 18 casos procedentes de la notificación espontánea en los que el implante (radiopaco o no radiopaco) se localizó en el sistema vascular, los pulmones y la pared torácica.

La tasa de notificación de casos de desplazamiento del implante de etonogestrel al sistema vascular (incluyendo la arteria pulmonar y el pulmón) es aproximadamente de 0,6 por millón de implantes vendidos.

El implante de etonogestrel radiopaco (para el que se dispone de métodos adicionales para su localización), presenta una tasa de notificación de aproximadamente 1,3 por millón de implantes vendidos.

La ficha técnica y el prospecto de Implanon® NXT se han actualizado en la Unión Europea en coherencia con las recomendaciones arriba descritas. El objetivo de esta actualización es minimizar el riesgo de desplazamiento intravascular del implante de etonogestrel actualizando las instrucciones de inserción, e informar a los profesionales sanitarios y a las pacientes sobre las consecuencias y las medidas posibles a adoptar en caso de producirse el desplazamiento intravascular.

En resumen se ha constatado lo siguiente:

• Se han notificado casos de implantes de etonogestrel (radiopaco y no radiopaco) encontrados en el sistema vascular, incluyendo la arteria pulmonar, y en la pared torácica.
• Si en algún momento el implante no se puede palpar, este debe ser localizado y se recomienda su extracción tan pronto como sea clínicamente posible.
• Se deben utilizar técnicas de diagnóstico por imagen en el tórax en aquellos casos en los que dichas técnicas no han sido capaces de localizar el implante en el brazo.
• Si el implante se localiza en el tórax, pueden ser necesarios procedimientos quirúrgicos o endovasculares para su extracción.
• La inserción del implante debe ser subdérmica y llevarse a cabo por profesionales sanitarios que poseen el entrenamiento adecuado.

Recomendaciones

Se recomienda encarecidamente que Implanon® NXT sea insertado y extraído únicamente por profesionales sanitarios que hayan completado las sesiones de formación sobre el uso del aplicador de Implanon® NXT y sobre las técnicas de inserción y extracción del implante Implanon® NXT, y que cuando sea necesario, se solicite la supervisión previa a la inserción o extracción del implante.

Se informa de que se ha elaborado un nuevo Programa de Formación Clínica y de que se han revisado los materiales de formación para reflejar la actualización de la ficha técnica. Los centros de excelencia del programa continúan estando disponibles, con profesionales sanitarios que tienen experiencia en la localización y la extracción de Implanon® NXT en casos difíciles, para ser consultados cuando sea necesario.

Referencias:

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Implanon® NXT (etonogestrel): riesgo de desplazamiento al sistema vascular y recomendaciones relativas a la inserción, localización y extracción del implante Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, noviembre de 2016. Disponible en la web de la sección de CIMA de la AEMPS https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC_ImplanonNXT-AEMPS_28112016. PDF (citado 06 abril 2017)