ESMYA® (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del final de la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya®, que se ha considerado necesario restringir la indicación, añadir nuevas contraindicaciones de uso e intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha informado1 del final de la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso de Esmya®.

Esmya® es acetato de ulipristal, que está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.

A finales de 2017, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya®, tras haberse notificado varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.

Como medida cautelar provisional, en ese momento, y en espera de que finalizase el procedimiento, se recomendó no iniciar nuevos tratamientos con Esmya®, ni nuevos ciclos en pacientes bajo tratamiento intermitente una vez completasen el ciclo en curso. Asimismo, se establecieron recomendaciones dirigidas a evaluar periódicamente la función hepática de las mujeres a las que se les estaba administrando el medicamento (para más detalle véase la Nota Informativa MUH (FV), 2/2018, y sus comentarios en PAM nº 411).

Recomendaciones

Finalizada la revisión de toda la información disponible, se ha concluido que Esmya® puede haber contribuido a la aparición de algunos de los casos de lesión hepática grave notificados, por lo que se han establecido las siguientes medidas:

• Nueva contraindicación: La administración de Esmya® está contraindicada en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes.
• Restricción de la indicación:

1. En el tratamiento intermitente de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya® sólo está indicado en pacientes que no sean elegibles para cirugía.
2. En el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los miomas uterinos, Esmya® puede utilizarse exclusivamente durante un ciclo de tratamiento, que como máximo será de 3 meses.

• Monitorización de la función hepática:

1. Deberán realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar cada periodo de tratamiento, mensualmente durante los dos primeros periodos, y a las 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
2. No deberá iniciarse tratamiento con Esmya® si los niveles de alanina-aminotransferasa (ALT) o de aspartato-aminotransferasa (AST) son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
3. Se interrumpirá el tratamiento en aquellas pacientes que presenten niveles de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN.

• Información a las pacientes: Se deberá informar a las pacientes acerca de los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático indicándoles que acudan a consulta si estos aparecen. Ante la sospecha de lesión hepática se deberá suspender el tratamiento e iniciar inmediatamente la evaluación de la paciente.

El 26 de julio de 2018 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea correspondiente, mediante la cual se actualizan la ficha técnica y prospecto de Esmya® con esta nueva información y que estarán disponibles en la página web de la AEMPS/sección CIMA.

Bibliografía

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esmya® (acetato de ulipristal): restricciones de uso y nuevas medidas adoptadas para minimizar el riesgo de daño hepático. Nota MUH (FV) nº 11/2018, 31 de julio de 2018. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/DHPC-VIH-Prezista-22-Junio-18.pdf (consultado 03 de septiembre de 2018).