Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos del tubo neural: como medida de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de los resultados preliminares de un estudio observacional en los que se muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) en el momento de la concepción. Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, la AEMPS recomienda como medida de precaución: No prescribir dolutegravir a mujeres que planeen un embarazo; las mujeres con capacidad de gestación deben de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento; descartar la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento; en caso de que se confirme un embarazo durante el primer trimestre, se debe de advertir a la mujer que no interrumpa el tratamiento y que acuda a la consulta. Se recomienda cambiar dolutegravir por otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 de los resultados preliminares de un estudio observacional en los que se muestran un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres expuestas a dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) en el momento de la concepción.

Dolutegravir es un fármaco antiretroviral disponible en España con los nombres comerciales de ▼Tivicay® (monofármaco) y ▼Triumeq® (asociación con abacavir y lamivudina), indicado en el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (consultar la ficha técnica de ▼Tivicay® y ▼Triumeq® para una información detallada).

Los resultados preliminares de un estudio observacional (estudio TSEPAMO) indican un incremento de riesgo de defectos del tubo neural en niños nacidos de madres tratadas con dolutegravir en el momento de la concepción.

En particular, estos resultados muestran 4 casos de defectos del tubo neural entre 426 niños cuyas madres estaban tratadas con dolutegravir en el momento de la concepción. Esto supone una incidencia de defectos del tubo neural de aproximadamente el 0,9% (4/426) en comparación con el 0,1% (14/11.173) en niños cuyas madres estaban tratadas con otros antiretrovirales. No se han observado casos en niños cuyas madres iniciaron el tratamiento con dolutegravir durante el embarazo (0/2.749). Los resultados finales del estudio estarán disponibles aproximadamente en un año.

Los estudios de toxicología reproductiva no han mostrado ningún hallazgo relevante. Del mismo modo, otros datos sobre el uso de dolutegravir durante el embarazo, incluidos los datos de los registro de tratamiento antirretroviral en pacientes embarazada, ensayos clínicos y datos posautorización no han indicado un riesgo de defectos del tubo neural. Se está llevando a cabo una evaluación detallada de todos los datos disponibles sobre este asunto.

Recomendaciones para los profesionales

Mientras se analizan con detalle todos los datos disponibles, se recomienda a los profesionales sanitarios como medida de precaución:

• En mujeres con capacidad de gestación, debe descartarse la presencia de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
• Las mujeres con capacidad de gestación deben evitar el embarazo durante el tratamiento mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
• No utilizar dolutegravir en mujeres que estén planeando quedarse embarazadas.
• Si una mujer se queda embarazada mientras está utilizando dolutegravir, se debe cambiar a otra alternativa terapéutica siempre que sea posible.

La información disponible sobre este asunto está siendo evaluada por el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), cuya información pública está accesible en su web2. La AEMPS informará de las conclusiones y recomendaciones una vez finalizada dicha evaluación.

Recomendaciones para mujeres en tratamiento con dolutegravir

Con fecha 31 de mayo de 2018 se ha distribuido una Carta3 a los profesionales sanitarios, con el texto informando de estas recomendaciones, una vez consensuada su redacción en el PRAC, para su distribución a cuenta de los laboratorios titulares del medicamento, Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

• Los datos provisionales de un estudio reciente indican que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de espina bífida en los niños cuyas madres tomaban alguno de estos medicamentos cuando se quedaron embarazadas.
• Por esto, y aunque aún se están analizando todos los datos, como medida de precaución, es importante que siga las siguientes recomendaciones si está en tratamiento con alguno de estos dos medicamentos:
• No deje de utilizar el medicamento sin consultar con su médico.
• Si es una mujer que puede concebir, utilice métodos anticonceptivos mientras esté utilizando ▼Tivicay® o ▼Triumeq®.
• Consulte con su médico si está planificando un embarazo o se queda embarazada, para valorar si son posibles otras alternativas de tratamiento.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®) y riesgo de defectos en el tubo neural: como medidad de precaución, se recomienda evitar el embarazo en mujeres en tratamiento. Nota informativa de seguridad MUH (FV), 8/2018, de 23 de mayo de 2018. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_08-Dolutegravir.htm (consultado 4 junio 2018).
2. European Medicines Agency (EMA). New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir. 18 mayo 2018. Disponible en la web: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Dolutegravir (▼Tivicay®, ▼Triumeq®): riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción. Carta de seguridad para Profesionales sanitarios, 8 febrero 2018. Disponible en la página web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/Dolutegravir-Tivicay-Triumeq-DHPC-31-mayo-2018.pdf.