Diacereína: restricciones de uso tras el reexamen de la información

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con diacereína que realizó el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), se ha llevado a cabo una reexaminación de la información de seguridad y eficacia y se han analizado nuevas propueswtas de minimización de riesgos. El PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína. En concreto, no se recomienda su utilización en pacientes mayores de 65 años; no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática; el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50mg diarios durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg diarios; el tratamiento debe suspenderse cuando el paciente presente diarrea; se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática y solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado¹ a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) una vez reexaminados los datos de seguridad y eficacia, junto con el estudio de nuevas medidas de minimización de riesgos.

En noviembre de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión del PRAC de que, en base a la revisión de los datos disponibles, diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la UE (en España: Artrizan^®, Galaxdar^®, Glizolan^® y Diacereína Normon^®).

Esta revisión se inició como consecuencia del análisis de datos de farmacovigilancia en relación con el riesgo de diarrea y alteraciones hepáticas². Con posterioridad a esa recomendación del PRAC, los laboratorios titulares de estos medicamentos ejercieron su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de los riesgos anteriormente mencionados, que han sido ahora valoradas por el PRAC.

Recomendaciones

El PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso con los medicamentos con diacereína, concretamente:

• Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:
  • No se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad.
  • El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg/día.
  • El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
• Diacereína no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento.
• Diacereína únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera, y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos de los 28 países europeos y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante en relación con este asunto.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información. Nota informativa MUH (FV), 03/2014, 7 de marzo de 2014. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_03-2014-diacereina.htm (consultado 03 abril 2014).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Nota informativa MUH (FV), 30/2013, 8 de noviembre de 2013. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_30-2013-diacereina.htm (consultado 03 abril 2014)