Denosumab (▼Xgeva®): riesgos de nuevas neoplasias malignas primarias

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado la carta remitida por el laboratorio titular de ▼Xgeva® (denosumab) mediante la que se recuerda a los profesionales: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, se ha observado una mayor frecuencia de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con ▼Xgeva® (denosumab) en comparación con aquellos tratados con ácido zoledrónico; la incidencia acumulada de nuevas neoplasias primarias al año fue del 1,1% en los pacientes tratados con denosumab en comparación con el 0,6% en los pacientes tratados con ácido zoledrónico; no se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha revisado y aprobado la carta1 dirigida por el laboratorio titular del medicamento ▼Xgeva® a los profesionales sanitarios.

El medicamento denosumab (▼Xgeva®) está indicado para:

• Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
• Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro, con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.

Durante el análisis agrupado de cuatro ensayos de fase III realizados en pacientes con neoplasias avanzadas y afectación ósea, se observó una mayor frecuencia en el desarrollo de nuevas neoplasias primarias en los pacientes tratados con denosumab (▼Xgeva®) 120 mg una vez al mes, en comparación con los pacientes tratados con ácido zoledrónico (4 mg una vez al mes) durante las fases de tratamiento primario doble ciego de estos ensayos.

Se produjeron nuevas neoplasias primarias en 54/3.691 (1,5%) de los pacientes tratados con denosumab (▼Xgeva®) (mediana de exposición de 13,8 meses; rango: 1,0–51,7) y en 33/3.688 (0,9%) de los pacientes tratados con ácido zoledrónico (mediana de exposición de 12,9 meses; rango: 1,0–50,8). La incidencia acumulada al año fue del 1,1% en el caso de denosumab y del 0,6% en el caso de ácido zoledrónico, respectivamente. No se observó ningún patrón que pueda relacionar el tratamiento con tipos de cáncer específicos o con neoplasias concretas.

La información del producto (ficha técnica y prospecto) se actualizará para incluir esta información.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ▼Xgeva® (denosumab): riesgo de nuevas neoplasias malignas primarias. Carta de seguridad para Profesionales sanitarios. Mayo de 2018. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/Denosumab-XGEVA_DHPC_Neoplasias-malignas-primarias-16-mayo-2018.pdf.