Farmacovigilancia

Darunavir (Prezista®) o con cobicistat ▼ Pezolsta® (darunavir + cobicistat); ▼ Symtuza® (darunavir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir-alafenamida): incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección VIH de madre a hijo durante el embarazo

Publicado en Nº415 Nº415
Índice Darunavir (Prezista®) o con cobicistat ▼ Pezolsta® (darunavir + cobicistat); ▼ Symtuza® (darunavir + cobicistat + emtricitabina + tenofovir-alafenamida): incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección VIH de madre a hijo durante el embarazo IMPORTANTE
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JULIO - AGOSTO 2018 Panorama Actual Med. 2018; 42(415)
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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de la comunicación directa a los profesionales de salud (DHPC) de los riesgos identificados y la nueva información de seguridad en relación con la combinación de darunavir con cobicistat, con las recomendaciones siguientes: durante el embarazo no se debe iniciar tratamiento con darunavir/cobicistat y a las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con dicha combinación farmacológica se les deberá cambiar a un régimen terapéutico alternativo (por ejemplo, darunavir/ritonavir).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los laboratorios titulares de autorización de medicamentos con darunavir/cobicistat, el envío de una Carta1 (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) a los profesionales sanitarios informando de nuevos riesgos identificados.

Los datos farmacocinéticos procedentes del estudio de Fase 3b TMC114HIV3015 en 6 mujeres embarazadas han mostrado que la exposición media (AUC) a darunavir administrado junto al potenciador cobicistat fue del 56% y 50% menor durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, respectivamente, en comparación con el periodo comprendido entre las semanas 6 y 12 del postparto.

Los valores medios de la Cmin de darunavir fueron aproximadamente un 90% más bajos durante el segundo y tercer trimestre del embarazo en comparación con el posparto.

La exposición a cobicistat fue del 63% y 49% menor durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, respectivamente, en comparación con el posparto. La baja exposición a darunavir puede asociarse a un incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y consecuentemente a un incremento del riesgo de transmisión del VIH-1 al niño. Por lo tanto, no se debe iniciar tratamiento con darunavir/cobicistat durante el embarazo y a las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con esta combinación farmacológica se les deberá cambiar a un régimen alternativo.

En base a esta información, se actualizará la información del producto para Prezista®, Rezolsta® y Symtuza®.

Recomendaciones

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han comunicado a través de esta DHPC la siguiente información de seguridad en relación con la combinación darunavir/cobicistat:

  • El análisis de los datos farmacocinéticos procedentes de un estudio han mostrado niveles bajos de exposición a darunavir y cobicistat durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
  • La baja exposición a darunavir puede asociarse a un incremento del riesgo de fracaso terapéutico y consecuentemente a un incremento del riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo.
  • Por lo tanto:
  • Durante el embarazo no se debe iniciar tratamiento con darunavir/cobicistat.
  • A las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con dicha combinación farmacológica se les deberá cambiar a un régimen terapéutico alternativo (p.ej., darunavir/ritonavir).

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Darunavir/ cobicistat: incremento del riesgo de fracaso del tratamiento y de transmisión de la infección VIH de madre a hijo durante el embarazo. Carta de seguridad para Profesionales sanitarios, 22 junio 2018. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/DHPC-VIH-Prezista-22-Junio-18.pdf (consultado 03 julio 2018).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.
¿QUÉ NOTIFICAR? Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR? No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. MÉTODO ELECTRÓNICO: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS? Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS? En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.
NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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