Dabigatrán (Pradaxa®): en Nueva Zelanda se informa de posible riesgo de gota o síntomas similares

La agencia de seguridad de medicamentos de Nueva Zelanda, MEDSAFE, ha informado del riesgo de gota o de síntomas similares a gota en los pacientes tratados con dabigatrán (Pradaxa®). Adicionalmente, aconseja notificar todos los casos de sospechas de sintomatología de gota asociados al uso de dabigatrán (Pradaxa®).

Recientemente la agencia de seguridad de medicamentos de Nueva Zelanda, MEDSAFE ha informado1 del posible riesgo de gota o de síntomas parecidos a la gota, con el uso de dabigatrán (Pradaxa®).

El dabigatrán etexilato (Pradaxa®) es un profármaco de molécula pequeña que no muestra ninguna actividad farmacológica. Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se absorbe rápidamente y se transforma en dabigatrán mediante hidrólisis catalizada por esterasas en plasma y en el hígado. El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma. Dado que la trombina (serin-proteasa) permite la conversión de fibrinógeno a fibrina en la cascada de coagulación, su inhibición impide la formación de trombos. El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.

Dabigatrán se usa en condiciones tales como: prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión; en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.

En septiembre de 2017, se recibió en el Centre for Adverse Reactions Monitoring (CARM) de Nueva Zelanda una notificación de empeoramiento de la gota después del tratamiento inicial con dabigatrán. El paciente experimentó un marcado aumento en los episodios de gota después de comenzar tratamiento con dabigatrán y mejoró después de interrumpir el tratamiento con dabigatrán, sin ninguna otra intervención.

La gota no es un efecto adverso conocido de dabigatrán y no está incluido en la ficha técnica. Se realizó una búsqueda en VigiBase, la base de datos mundial de la OMS, de otros casos individuales de seguridad (ICSR, de sus siglas en inglés), en diciembre de 2017, y se identificaron 71 notificaciones del todo el mundo, con gota o síntomas de gota, sospechosos de estar asociados con el uso de dabigatrán (Pradaxa®).

MEDSAFE está incluyendo en los programas de seguimiento de estos medicamentos este problema de seguridad para obtener más información sobre estas posibles reacciones adversas. Además, la agencia neozelandesa MEDSAFE solicita la notificación de casos de gota o síntomas de gota a los pacientes que toman dabigatrán (Pradaxa®).

Referencias

1. MEDSAFE. New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority. Dabigatrán and gout or gout-like symptoms. Safety Info. Early Warning System - Monitoring Communication, 31 January 2018. Disponible en la web: http://www.medsafe.govt.nz/safety/EWS/2018/DabigatránAndGout.asp (consultado 03 julio 2018).