Contraindicada la administración concomitante de ▼Xofigo® (dicloruro de radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha iniciado un procedimiento de evaluación a nivel europeo tras conocerse los resultados preliminares de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con ▼Xofigo®, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia. Se contraindica el uso de estos medicamentos en combinación mientras se continúan evaluando estos resultados y las implicaciones de los mismos.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 del inicio de la evaluación a nivel europeo de un estudio en los que se observa un incremento del riesgo de mortalidad y fracturas en el grupo de pacientes tratados concomitantemente con ▼Xofigo®, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con el grupo de referencia. El medicamento ▼Xofigo® (dicloruro de Radio-223) es un radiofármaco autorizado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas.

El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recientemente ha iniciado un procedimiento de evaluación tras conocerse los resultados preliminares del Estudio 15396 (ERA-223) en los que se observaba un incremento del riesgo de mortalidad (34,7% vs. 28,2%) y fracturas (26% vs. 8,1%) en el grupo de pacientes tratados con ▼Xofigo® más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401) en comparación con el grupo de pacientes tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405). El Estudio 15396 es un ensayo clínico en fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado para evaluar la eficacia clínica y seguridad de ▼Xofigo® en combinación con acetato deabiraterona y prednisona/prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, asintomáticos o con síntomas leves, que presentaban metástasis óseas y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.

El PRAC ha decidido adoptar las siguientes medidas, dada la gravedad de los eventos observados, a manera de precaución provisional mientras se continúan evaluando estos resultados y las implicaciones de los mismos:

• Se contraindica el uso de ▼Xofigo® concomitantemente con abiraterona (Zytiga®) y prednisona/prednisolona, no pudiéndose por tanto iniciar nuevos tratamientos con estos medicamentos en combinación.
• Se deberá suspender el tratamiento a los pacientes que actualmente reciben esta asociación y valorar otras alternativas terapéuticas disponibles.

Estos medicamentos pueden seguir utilizándose separadamente de acuerdo a las condiciones de autorización establecidas para cada uno de ellos en sus fichas técnicas correspondientes.

La eficacia clínica y la seguridad de ▼Xofigo® junto con antagonistas de los receptores androgénicos de segunda generación – por ejemplo, enzalutamida (Xtandi®) – no se ha establecido.

La AEMPS actualizará esta información, una vez finalizada la evaluación en curso.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Se contraindica la administración concomitante de ▼Xofigo® (dicloruro de Radio 223) con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona. Medidas temporales hasta que finalice la revisión en curso. Nota informativa MUH (FV) num 7/2018, 13 de marzo de 2018. Disponible en la web: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/docs/NI-MUH_FV_7-Xoifigo.pdf (consultado 10 mayo 2018).