Recomendaciones sobre el riesgo de neumonía asociada a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha informado de las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras la revisión europea sobre el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) tratados con corticoides inhalados. Se confirma el aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los pacientes EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados. Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente. No hay evidencia que indique que existen diferencias en cuanto a la magnitud del riesgo entre los distintos corticoides inhalados.

La AEMPS ha informado1 de los resultados de la revisión que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) estaba llevando a cabo acerca del riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Los corticoides inhalados se utilizan ampliamente en el tratamiento de la EPOC, tanto en monoterapia como en combinación con agonistas adrenérgicos-beta-2 de acción prolongada (LABA, Long Acting Beta Agonists). Aunque su mecanismo de acción no ha sido totalmente establecido, se considera que el efecto terapéutico es el resultado de la supresión del componente inflamatorio de las vías respiratorias.

El riesgo de neumonía asociado a la administración de estos medicamentos ya era conocido; se identificó por primera vez en el año 2007, después de que los resultados del estudio TORCH2, un ensayo clínico de tres años de duración en pacientes con EPOC, mostraran un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes tratados con fluticasona en comparación con los que fueron tratados con placebo. Sin embargo, la aparición desde entonces de un amplio número de estudios sobre el tema planteó la necesidad de realizar una evaluación global de la información disponible para de ese modo tratar de caracterizar mejor el riesgo de neumonía en esta población.

Los resultados de la evaluación referida han sido los siguientes:

• Los datos procedentes tanto de los estudios observacionales como de ensayos clínicos y de meta-análisis de ensayos clínicos confirman que en los pacientes con EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados existe un incremento del riesgo de desarrollar neumonía.
• En relación con el riesgo de neumonía, deben tenerse en cuenta otros factores de riesgo conocidos como tabaquismo, edad más avanzada, menor índice de masa corporal y severidad de la EPOC.
• En cualquier caso, la relación beneficio riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable.
• Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumonía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten realizar esta afirmación de un modo concluyente.
• La variabilidad entre los diferentes estudios así como las incertidumbres metodológicas de algunos de ellos, no permiten concluir que exista diferencia en la magnitud del riesgo entre los diferentes corticoides inhalados.

Los corticoides inhalados autorizados en la Unión Europea para el tratamiento de la EPOC son: beclometasona, budesonida, flunisolida, fluticasona propionato y fluticasona furoato. Las fichas técnicas y los prospectos de todos los medicamentos que los contienen serán actualizados para incluir la información que acaba de exponerse.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Revisión sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC. Nota informativa MUH (FV), nº 6/2016, 18 de marzo de 2016. Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2016/NI-MUH_FV_06-corticoides.htm (consultado 6 abril 2016).
2. Calverley PM, Anderson JA, Celli B, et al. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Eng J Med. 2007; 356: 775-89.