Farmacovigilancia

Codeína, dihidrocodeína y tramadol: Autoridades japonesas han advertido de precauciones con el uso en niños y adolescentes menores de 18 años

Publicado en Nº408 Nº408
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NOVIEMBRE 2017 Panorama Actual Med. 2017; 41(408)
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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

La Agencia japonesa en relación al uso de medicamentos con codeína, dihidrocodeina y tramadol en niños y en adolescentes menores de 18 años con alteraciones respiratorias, obesos y con apnea del sueño. La depresión respiratoria que pueden provocar puede empeorar los síntomas de estas patologías concomitantes.

En Japón, las autoridades reguladoras (MHLW y PMDA) han comunicado1 que los prospectos de los medicamentos que contienen codeína, dihidrocodeína y tramadol se han actualizado para incluir una precaución contra el uso en niños menores de 12 años y en adolescentes de entre 12 y 18 años que son obesos, tienen síndrome de apnea obstructiva del sueño, o tienen una enfermedad pulmonar grave.

La decisión de actualizar la información se debe al hecho de que en Japón se notificó un caso grave de depresión respiratoria con el uso de codeína en un paciente menor de 12 años que era un metabolizador ultrarrápido (MU) del citocromo CYP2D6. También se consideró apropiado el agregar una precaución de que la codeína no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años de edad para el alivio del dolor después de la amigdalectomía o la adenoidectomía, de forma similar a cómo se llevó a cabo en la Unión Europea en 20132.

Aunque se cree que la frecuencia del polimorfismo genético que causa la MU es menor entre la población japonesa en comparación con las poblaciones estadounidenses o europeas, las precauciones anteriores se agregaron en vista de las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en Japón. El riesgo de depresión respiratoria con codeína también existe con el uso de tramadol. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en Japón, no se han aprobado productos que contengan tramadol para uso pediátrico. En España se recomienda su uso pediátrico para niños entre 12 y 18 años.

Referencias

  1. PMDA/MHLW. Revisión de precauciones: Cautions against use in children and teenagers under 18 years of age. 4 de julio de 2017. Disponible en la web: http://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0005.html (consultado 25 octubre 2017).
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría. Nota informativa MUH (FV), 17/2013, de 17 de junio de 2013. Disponible en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-MUH_FV_17-2013-codeina.htm (consultado 25 octubre 2017).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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