Clobazam: Riesgo de reacciones dérmicas graves

La FDA de los EE.UU. advierte que clobazam (Noiafren®) puede causar infrecuentemente reacciones dérmicas graves, del tipo de síndromes de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica que pueden ocasionar daños permanentes, incluso resultar mortales.

Recientemente la FDA de los EE.UU. ha informado¹ de recomendaciones y advertencias respecto a clobazam (Noiafren®) por el riesgo de ocasionar reacciones dérmicas graves aunque con muy baja frecuencia. El problema es la gravedad de estas reacciones no su incidencia. Son reacciones del tipo de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrolisis epidérmica tóxica (NET) que en algunos casos pueden ser mortales. Estas reacciones cutáneas pueden ocurrir en cualquier momento durante tratamiento con clobazam. Sin embargo, la probabilidad de reacciones cutáneas es mayor durante las primeras 8 semanas de tratamiento o cuando el fármaco se interrumpió y luego se volvió a comenzar. Todos los casos de SSJ y NET en la serie de casos de la FDA de EE.UU. han dado como resultado la hospitalización del paciente, uno de los casos resultó en ceguera, y uno caso resultó mortal. La información del medicamento clobazam ha sido revisada para añadir información sobre el riesgo de reacciones dérmicas grave en la sección de Advertencias y de Precauciones y para la Guía del Medicamento (Medication Guide, en los EE.UU.).

El clobazam (Noiafren®)  es un medicamento del grupo de las benzodiacepinas, ansiolítico, indicado en estados de ansiedad agudos y crónicos que pueden manifestarse especialmente en forma de ansiedad, tensión, intranquilidad interna, excitación, irritabilidad, alteraciones del sueño de tipo emocional, trastornos psico-vegetativos  y psicosomáticos, (como por ejemplo los que se localizan en el tracto gastrointestinal o en el sistema cardiocirculatorio), así como alteraciones del humor. En caso de trastornos psico-vegetativos y psicosomáticos, el médico deberá descartar la posible existencia de una causa orgánica. También en cuadros de ansiedad durante neurosis graves, ansiedad que acompaña a los estados depresivos (en asociación con un tratamiento antidepresivo), o a las psicosis (asociado a neurolépticos), así como en las curas de desintoxicación etílica y en el predelirium. Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante. También está indicado su utilización en combinación con otros medicamentos para tratar las convulsiones asociadas con una forma grave de epilepsia denominada síndrome de Lennox- Gastaut.

Recomendaciones

En la información propuesta por la FDA se recomienda:

• Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados de los signos o síntomas de SSJ y/o de NET, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento o cuando se reinstaure la terapia de nuevo, una vez interrumpido.
• Los profesionales sanitarios deben suspender su uso y considerar una terapia alternativa al primer signo de erupción, a menos que no esté claramente relacionada con los medicamentos.
• También se recomienda a los pacientes consultar inmediatamente en urgencias médicas si detectan el desarrollo de un sarpullido, erupción, ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, o urticaria. Los pacientes no deben dejar de tomar clobazam (Noiafren®) sin antes consultar a sus profesionales sanitarios.

En la información del prospecto y de la ficha técnica de clobazam (Noiafren®) en España ya se indica que en casos muy raros, podrían desarrollarse reacciones cutáneas, tales como rash cutáneo o urticaria, síndrome de Stevens-Johnson o Necrolisis epidérmica tóxica. Se deben aplicar las recomendaciones anteriores para evitar el resultado grave o mortal que pueden llegar a tener estas reacciones dérmicas graves.

Referencias

Food & Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious skin reactions with the anti-seizure drug Onfi (clobazam) and has approved label changes. US FDA, 3 December 2013. Disponible en la URL: http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm377204.htm (consultado 02 junio 2014).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar? 

Se deben notificar las sospechas de RAM:

• con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,
• principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,
• con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización,  identificados  con un triángulo negro  invertido (τ)  a la  izquierda del nombre del medicamento en  el material informativo, en el prospecto y  en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con  triángulo negro en la web de la  AEMPS,  en la sección de  CIMA con el criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion
• las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,
• las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar? 

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. 

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaram.es/, y el sistema electrónico le hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas? 

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos? 

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.