Farmacovigilancia

Clexane® (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y pauta posológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar

Publicado en Nº404 Nº404
Índice Clexane® (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y pauta posológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar IMPORTANTE
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JUNIO 2017 Panorama Actual Med. 2017; 41(404)
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Mariano Madurga Sanz mmadurgasanz@gmail.com

Mediante carta dirigida a los profesionales sanitarios (DHPC) se informa de la armonización a nivel europeo de la información del medicamento Clexane® (enoxaparina sódica) en referencia a la expresión de las concentraciones de enoxaparina y a la pauta posológica en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto con el resto de agencias nacionales, ha comunicado1 a través de cartas personalizadas dirigidas a los profesionales sanitarios (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication en la Unión Europea) remitidas por el laboratorio titular de la autorización de la comercialización de Clexane® (enoxaparina sódica), de la información actualizada para la pauta posológica adecuada.

La concentración de enoxaparina (previamente expresada en miligramos (mg) y unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa), se expresará a partir de ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): 1 mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad del antifactor Xa. Por ejemplo, para las jeringuillas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará como: Clexane® solución para inyección de 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml.

La pauta posológica para el tratamiento de la TVP y de la EP queda especificada como sigue:

La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea:

  • En forma de una inyección diaria y única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes no complicados con riesgo bajo de recurrencia de TEV.
  • En forma de una inyección de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día: utilizada en otros pacientes tales como pacientes obesos, con EP sintomática, con cáncer, con TEV recurrente o trombosis proximal (vena ilíaca).

El médico deberá elegir la pauta posológica más adecuada para el paciente en base a la valoración individualizada que realice y en la que incluya evaluación del riesgo tromboembólico y de sangrado.

No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina<15 ml/min) al margen de la prevención de formación de trombos en pacientes en diálisis.

Referencias

  1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Clexane® (enoxaparina sódica): actualizaciones en cuanto a su uso en pacientes con insuficiencia renal grave y a la expresión de la concentración y pauta posológica para trombosis venosa profunda/embolia pulmonar. Comunicación dirigida a profesionales sanitarios, 21 de abril de 2017. Disponible en la web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2017/REV_AEMPS_CartaDHPCenoxaparina21-04-2017.pdf (citado 06 junio 2017)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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