Cetuximab (Erbitux®): importancia de comprobar que el gen ras (exones 2, 3 y 4 de kras y nras) es de tipo nativo antes del inicio del tratamiento

El objetivo de esta carta es el de informar a los profesionales sanitarios acerca de los aspectos que han sido modificados sobre la indicación terapéutica aprobada de Erbitux^®: antes de iniciar el tratamiento con este medicamento es necesario determinar el estado mutacional del gen RAS.

Durante el mes de enero se han distribuido por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización de Erbitux^® (cetuximab), esta carta de seguridad dirigida a los profesionales sanitarios.

Dicha carta, cuyo contenido se resume a continuación, se encuentra disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dentro de la sección Cartas de seguridad a los profesionales sanitarios, en www.aemps.gob.es. La información detallada de las indicaciones y condiciones de uso autorizadas de cada medicamento se puede consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

La indicación terapéutica autorizada de Erbitux^® es el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo:

• En combinación con quimioterapia basada en irinotecán.
• En primera línea en combinación con FOLFOX.
• En monoterapia en aquellos pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con oxaliplatino e irinotecán y que no toleren irinotecán.

El objetivo de esta carta es el de informar a los profesionales sanitarios acerca de los siguientes aspectos que han sido modificados sobre la indicación terapéutica aprobada de Erbitux^®:

• Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento es necesario determinar el estado mutacional de RAS (KRAS y NRAS exones 2, 3 y 4) en un laboratorio con experiencia utilizando un método validado para comprobar que es de tipo nativo.
• Actualmente se requiere que el estado del exón 2 de KRAS sea de tipo nativo antes de comenzar el tratamiento con Erbitux^®, sin embargo nuevos datos han demostrado que para que Erbitux^® sea activo, el gen RAS debe ser de tipo nativo, como se ha indicado en el párrafo anterior.
• Se ha constatado una supervivencia global (OS, overall survival), supervivencia libre de progresión (PFS, progression-free survival) e índices de respuesta objetivos (ORR objective response rates) inferiores en los pacientes con mutaciones de RAS (exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS) que recibieron tratamiento combinado de Erbitux^® y FOLFOX4 frente a FOLFOX4 en monoterapia.
• El tratamiento combinado de Erbitux^® y quimioterapia con oxaliplatino (p. ej., FOLFOX4) está contraindicado en pacientes con CCRm y RAS mutado (exones 2, 3 y 4 de KRAS y NRAS) o con estado de RAS desconocido.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Boletín Mensual de la AEMPS. Enero 2014. Cartas de Seguridad a los Profesionales. 13 febrero 2014 Disponible en la web: http://www.aemps.gob.es/informa/boletinmensual/2014/enero/boletin-enero.htm#infoSeg (consultado 06 marzo 2014).