Blinatumomab (Blincyto®) y riesgo de pancreatitis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el envío a los profesionales de nueva información para el medicamento blinatumomab (Blincyto®), debido a los casos de pancreatitis que se han notificado Se debe advertir a los pacientes que en caso de presentar tales signos y/o síntomas se pongan en contacto con su médico.

La AEMPS ha ordenado al laboratorio titular de la autorización de comercialización el envío de una carta a los profesionales sanitarios informando de las recomendaciones para reducir el riesgo de pancreatitis que se ha identificado.

Blinatumomab (Blincyto®) está indicado en adultos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.

Se ha realizado una revisión de los casos notificados de pancreatitis procedentes, tanto de ensayos clínicos, como de la experiencia posautorización del medicamento, a raíz del conocimiento de un caso grave de pancreatitis en el que los síntomas remitieron tras la suspensión temporal de blinatumomab y se reanudaron tras retomar el tratamiento.

A nivel mundial se han detectado en total 12 casos de pancreatitis (entre los que se encuentran tanto pancreatitis agudas y pancreatitis necrotizantes, como incremento de los niveles de enzimas pancreáticas). Entre esos 12 casos, se incluye uno con desenlace mortal y otro en el que se produjo un efecto de retirada/re-exposición positiva con el medicamento. En la mayoría de los casos, la pancreatitis ocurrió dentro de los 12 días siguientes al inicio del tratamiento con blinatumomab (el tiempo medio de aparición fue de 7,5 días) y en pacientes, tratados de manera concomitante con dosis elevadas de corticosteroides, tratados previamente con agentes de conocido potencial para inducir pancreatitis o que tenían algún tipo de patología pancreática preexistente. Se actualizará la ficha técnica y el prospecto de Blincyto® para reflejar esta nueva información de seguridad.

Recomendaciones

• Se han notificado casos de pancreatitis, mortales o potencialmente mortales, en pacientes expuestos a Blincyto® tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización del producto. En alguno de estos casos, el tratamiento con altas dosis de corticosteroides podría haber contribuido al desarrollo de la pancreatitis.
• Se deberá controlar cuidadosamente a los pacientes en tratamiento con blinatumomab para detectar la aparición de signos y/o síntomas sugestivos de pancreatitis. La evaluación del paciente puede incluir la realización de un examen médico, pruebas de laboratorio para determinar los niveles de amilasa y lipasa sérica y pruebas de imagen del abdomen.
• Se deberá interrumpir la administración de Blincyto® en caso de que el paciente presente una pancreatitis de grado 3. Se podrá reiniciar el tratamiento con blinatumomab a 9 microgramos/día si mejora a grado 1 y escalar a 28 microgramos/día después de 7 días, si la pancreatitis no reaparece.
• En caso de que se produzca una pancreatitis de grado 4, se deberá considerar interrumpir el tratamiento con Blincyto® de manera permanente.
• Se deberá instruir a los pacientes para que aprendan a reconocer determinados signos y síntomas sugestivos de pancreatitis como molestias y dolor (que pueden empeorar con la ingestión de alimentos) en la zona superior del abdomen, náuseas y vómitos. Se debe advertir a los pacientes que en caso de presentar tales signos y/o síntomas se pongan en contacto con su médico.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios ▼BLINCYTO® (blinatumomab): Riesgo de Pancreatitis. Octubre 2016. Disponible en la web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2016/DHPC-blicyto-28102016.pdf (citado 25 noviembre 2016).