Farmacovigilancia

Aripiprazol: riesgo de problemas para controlar los impulsos

Publicado en Nº397 Nº397

La FDA de los EE. UU. ha advertido del riesgo de problemas de falta de control de impulsos en pacientes tratados con aripiprazol. No solo se han registrado cuadros de ludopatía, tal como ya figura en la ficha técnica. También cuadros de impulsos de comidas o de compras compulsivas y de acciones sexuales impulsivas.

La FDA de los EE. UU. ha informado1 a los pacientes y a los médicos sobre los nuevos problemas en el control de impulsos en los pacientes en tratamiento con el antipsicótico aripiprazol.

El aripiprazol se usa para tratar trastornos mentales tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, enfermedad de Tourette, y la irritabilidad asociada con el autismo.

Entre las reacciones adversas ya se describen cuadros de ludopatía o inclinación patológica al juego. Sin embargo, la FDA es ahora consciente de otros comportamientos compulsivos que han sido reportados con el uso de aripiprazol, tales como comidas y compras compulsivas y acciones sexuales compulsivas.

En una revisión que ha realizado la FDA en su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (FAERS, FDA Adverse Events Reporting System) y de las publicaciones en revistas biomédicas, se identificaron 184 casos de problemas en el control de impulsos, asociados con la utilización de aripiprazol. En la mayoría de los casos no había historias anteriores de comportamientos compulsivos y los impulsos incontrolables desaparecieron una vez que se redujeron las dosis o se interrumpieron los medicamentos.

Recomendaciones

Como resultado de estos nuevos casos, en la información para prescribir o ficha técnica de los medicamentos y en las guías de medicación del paciente de los medicamentos con aripiprazol se añadirán advertencias sobre todos los comportamientos compulsivos como ludopatía, comidas compulsivas, ganas compulsivas de ir de compras y acciones sexuales compulsivas.

En España, el aripiprazol se encuentra autorizado desde el año 2004 con el nombre comercial de Abilify® por vía oral e inyectable, y posteriormente también como Adexyl® comprimidos, Apaloz® comprimidos, Arizol® comprimidos y Aripiprazol como EFG (Accord, Alter, Apotek, Bexal, Cinfa, etc)

Referencias

  1. Food & Drug Administrsation. FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health drug aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada). Drug Safety Communication, 3 mayo 2016. Disponible en la web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm498662.htm (consultado 03 octubre 2016).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿QUÉ NOTIFICAR?Se deben notificar las sospechas de RAM: – con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS, – principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento, – con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicacion – las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente, – las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿CÓMO NOTIFICAR?No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.
¿DÓNDE CONSEGUIR TARJETAS AMARILLAS?Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿DÓNDE CONSULTAR LAS FICHAS TÉCNICAS Y PROSPECTOS DE LOS MEDICAMENTOS?En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus. NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.

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