Anticonceptivos orales combinados y terapia hormonal de sustitución: riesgo de desarrollo de enfermedad inflamatoria intestinal

Recientemente, la agencia reguladora de Australia ha informado sobre el riesgo de casos de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) y la utilización de contraceptivos combinados orales y los medicamentos para terapia hormonal de sustitución con combinaciones de estrógenos y progestágenos.

La autoridad reguladora de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) ha informado a los profesionales de la salud que la TGA esta trabajando con los patrocinadores de los anticonceptivos orales combinados y la terapia hormonal de sustitución o reemplazo para asegurar que hay información en estos medicamentos, en relación con la información del producto en todo lo relativo a enfermedad inflamatoria intestinal.

La TGA ha evaluado la investigación publicada recientemente que vincula un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal (EII, o en inglés IBD), incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn con el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Durante la evaluación de esta información, el TGA identificó los datos correspondientes que sugerían que la terapia hormonal de sustitución (THS) fue también un factor de riesgo potencial para el desarrollo de la EII. La datos publicado en la literatura sugieren que estos riesgos pueden aumentar en las mujeres que han sido fumadoras.

Los anticonceptivos solo con progestágenos, y los productos de THS y medicamentos con tibolona, como principio activo, no se evaluaron en concreto, por lo tanto, la TGA no pudo determinar el riesgo de EII con estos productos.

Un documento adicional concluyó que no hubo diferencia en el riesgo de EII entre productos de THS solo con estrógeno frente a la combinación de estrógeno/progestágeno.

La TGA ha encontrado que los datos publicados en la literatura tenían limitaciones. Aunque la investigación no ha confirmado una relación causal y la patogénesis de la EII quedó definida incompletamente, la TGA concluyó que los profesionales sanitarios deben ser conscientes de esta información.

Aunque en los documentos con Información del Producto (IP) para la mayoría de medicamentos AOC incluyen una referencia a la asociación entre estos fármacos y la EII, esta información no es consistente a través de todos estos productos.

Mientras tanto, ningún medicamento para THS con combinaciones de estrógeno/progestágeno contiene información sobre una potencial asociación con la EII.

La TGA está negociando con los laboratorios comercializadores de los AOC y de los medicamentos para THS con combinaciones de estrógeno/progestágeno para garantizar que se proporciona una información adecuada en su IP.

Recomendaciones

La TGA informa a los profesionales sanitarios que están trabajando con los laboratorios titulares de comercialización de los contraceptivos orales combinados y de los medicamentos para terapia hormonal de sustitución para asegurar que la información respecto al riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal está incluida en los documentos de información del producto.

Referencias

1. Therapeutic Goods Administration, TGA: Combined oral contraceptives and hormone replacement therapy- inflamatory bowel disease. Medicines Safety Update 2015 Febr; 6 (1): 25. Disponible en la página web de la TGA: https://www.tga.gov.au/publication-issue/medicines-safety-update-volume-6-number-1-february-2015 (consultado 09 junio 2015).

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.do?metodo=accesoAplicaciona

– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

NUEVO MÉTODO: se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.