Adalgur® (tiocolchicósido + paracetamol): recordatorio acerca de las restricciones y precauciones de uso en relación con el riesgo de genotoxicidad

El medicamento Adalgur® ha mostrado hallazgos preclínicos que indican que existe riesgo de genotoxicidad asociado a la administración sistémica de tiocolchicósido.

1. El uso de tiocolchicósido está contraindicado en:

– Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

– Mujeres con capacidad de gestación que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

2. Para evitar un posible embarazo y el consiguiente riesgo para el feto, se deberá informar detenidamente a las mujeres con capacidad de gestación acerca de la necesidad de adoptar un método anticonceptivo eficaz mientras toman el medicamento.

3. Se recuerda a los profesionales sanitarios que el uso del tiocolchicósido (Adalgur®) por vía sistémica está indicado exclusivamente para el “tratamiento coadyuvante a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas de patología espinal en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad”. Se deberán respetar en todo momento las dosis diarias máximas así como la duración del tratamiento recomendadas: 16 mg (8 comprimidos) al día durante 7 días como máximo por vía oral.

La AEMPS ha acordado remitir de nuevo una carta1 de seguridad por parte del laboratorio titular para recordar a los profesionales sanitarios las precauciones y contraindicaciones en el uso de Adalgur® en relación al riesgo de genotoxicidad del tiocolchicósido. *

Los estudios no clínicos han puesto de manifiesto la inducción de “aneuploidía” por uno de los metabolitos del tiocolchicósido a concentraciones cercanas a las observadas en pacientes humanos que tomaban la dosis máxima recomendada por vía oral (8 mg dos veces al día). La “aneuploidía” es una alteración cromosómica en el número de cromosomas ocasionado por una mutación genética. Puede haber un exceso o una disminución en el número de cromosomas. La “aneuploidía” es la responsable de la mayoría de mutaciones genéticas o síndromes presentes en fetos y recién nacidos. Incluso, puede producir abortos espontáneos durante el período de gestación. La “aneuploidía” es un factor de riesgo conocido para teratogenicidad, embrio-fetotoxicidad/aborto espontáneo y alteración de la fertilidad masculina, así como un factor de riesgo potencial para el desarrollo de cáncer. El riesgo aumenta con la exposición a largo plazo de este principio activo.

En el pasado enero de 2014, concluyó una revisión sobre este asunto de seguridad, tras la cual se introdujeron nuevas restricciones de uso para el tiocolchicósido (incluyendo cambios en las indicaciones, dosis máxima diaria, duración recomendada de tratamiento, advertencias y contraindicaciones). Estos cambios fueron incluidos en la ficha técnica y en el prospecto del medicamento, y comunicados en febrero de 2014 a los profesionales sanitarios a través de una carta2 análoga a ésta. A pesar de ello, la información preliminar proveniente de estudios sobre la utilización del medicamento, que se encuentran actualmente en curso en algunos países europeos, muestran un cumplimiento limitado en la práctica clínica de las condiciones de uso autorizadas para este medicamento.

Recomendaciones

La AEMPS, con el fin de informar tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes acerca de estos riesgos asociados al uso de Adalgur®, ha distribuido recientemente un nuevo material informativo al respecto, que probablemente ya hayan recibido los médicos. Este material incluye una hoja informativa dirigida a las mujeres, que el médico podrá utilizar en la consulta para asesorar a sus pacientes. De la misma manera, consideramos que desde la Farmacia Comunitaria se debe reforzar esta acción de comunicación del riesgo para asegurar un uso seguro del medicamento, Adalgur®.

Así, para su consulta y descarga, dicho material se encuentra disponible en la página web de la AEMPS (www.aemps.gob.es). Además de los materiales informativos –como la ficha técnica y el prospecto consultando por “tiocolchicósido” o “Adalgur®”–, también se pueden consultar en la sección CIMA (https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html), lo siguiente:

1. Folleto de información dirigido a mujeres en edad fértil: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/1156
2. Folleto de información dirigido al médico: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/1153
3. Formulario para el seguimiento de embarazo en paciente expuesta a Adalgur® 500mg/2mg comprimidos (paracetamol/tiocolchicósido): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/1155
4. Formulario para la notificación de embarazo en paciente expuesta a Adalgur® 500mg/2mg comprimidos (paracetamol/tiocolchicósido): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/15/1154

Se recuerda a los profesionales sanitarios que el uso del tiocolchicósido (Adalgur®) por vía sistémica está indicado exclusivamente para el “tratamiento coadyuvante a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas de patología espinal en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad”. Se deberán respetar en todo momento las dosis diarias máximas así como la duración del tratamiento recomendadas: 16 mg (8 comprimidos) al día durante 7 días, como máximo por vía oral.

Finalmente, recordar que toda sospecha de RAM debe ser notificada al SEFV-H por las vías actuales (por www.notificaRAM.es) al ser Adalgur® un medicamento de seguimiento adicional (con triángulo negro invertido▼).

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). ▼Adalgur (tiocolchicósido y paracetamol): recordatorio acerca de las restricciones y precauciones de uso en relación con el riesgo de genotoxicidad. Carta informativa de seguridad para los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés). Marzo de 2019. Disponible en la página web de la AEMPS: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/2019-3-14-Adalgur-DHPC_ES.pdf (consultado 1 de abril de 2019).
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tiocolchicósido (▼Adalgur®): información importante con respecto a las indicaciones, dosificación, contraindicaciones y precauciones de uso Carta informativa de seguridad para los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés). Febrero 2014. Disponible en la página web: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2014/Thiocolchicoside_DHPC-final.pdf (consultado 1 de abril de 2019).