Actualización de la información sobre Olaratumab (▼ Lartruvo ®): recomendación de retirada de la autorización de comercialización

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras evaluar los resultados del estudio fase 3 denominado ANNOUNCE en el que se estudió la combinación de olaratumab y doxorubicina en comparación con doxorubicina en monoterapia en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, recomienda la retirada de la autorización de comercialización de ▼Lartruvo®.

La AEMPS informará de la decisión final europea y, en su caso, de la fecha efectiva de la retirada de la comercialización.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado1 que ya el pasado 25 de enero de 2019 comunicó –mediante la nota informativa Referencia MUH, 01 /2019– sobre la comunicación de los resultados del estudio posautorización requerido como condición de la autorización de ▼Lartruvo® (olaratumab).

La AEMPS recomendaba que los médicos no iniciaran nuevos tratamientos con ▼Lartruvo® en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STS, por sus siglas en inglés) y consideraran el mantenimiento del mismo solo en aquellos casos en los que se hubiera evidenciado beneficio clínico, todo ello mientras el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizaba una evaluación completa de los resultados del estudio en fase 3 denominado ANNOUNCE.

▼Lartruvo® fue autorizado en la Unión Europea en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma en tejidos blandos (STS) avanzado. En el momento de la aprobación, los datos sobre los efectos del medicamento eran limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaba la autorización. Por tanto, se concedió la autorización de comercialización con la condición de que la compañía proporcionara datos adicionales del estudio ANNOUNCE para confirmar la eficacia y seguridad del medicamento.

Ahora, una vez analizados por el CHMP los resultados del estudio ANNOUNCE, se ha evidenciado la ausencia de beneficio en supervivencia global tanto en la población general (HR: 1,05; mediana de 20,4 frente a 19,7 meses para ▼Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente) como en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS) (HR: 0,95; mediana de 21,6 frente a 21,9 meses para ▼Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente). Tampoco se ha observado beneficio clínico en los principales objetivos secundarios de eficacia, como la supervivencia libre de progresión en la población general (HR: 1,231; mediana de 5,42 frente a 6,77 meses para ▼Lartruvo® más doxorubicina y solo doxorubicina, respectivamente). No hubo hallazgos significativos, salvo los ya conocidos, relativos a la seguridad.

En base a los resultados del estudio, el CHMP ha recomendado la revocación de la autorización de comercialización.

Recomendaciones

Tras la evaluación del CHMP de la EMA, y teniendo en cuenta la ausencia de beneficio de olaratumab, se ha recomienda que los médicos no inicien nuevos tratamientos con ▼Lartruvo® en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

En tanto no se produzca la revocación por parte de la Comisión Europea, los médicos pueden considerar continuar el tratamiento con ▼Lartruvo® en pacientes que hayan experimentado un beneficio clínico, ya que no se han identificado nuevos problemas de seguridad.

Si el médico prescriptor considera que la continuación del tratamiento con ▼Lartruvo® es la mejor opción para un paciente concreto, deberá consultar con la AEMPS a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE; https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/medicamentos-situaciones-especiales.html )

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualización de la información sobre olaratumab (▼Lartruvo®): recomendación de retirada de la autorización de comercialización. Nota informativa. Refer. MUH 09/2019, 26 de abril de 2019. Disponible en la página web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2019/docs/NI-MUH_9-2019-Lartruvo.pdf (consultado 8 mayo 2019)

IMPORTANTE

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notificación espontánea de un profesional sanitario (médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) o de un ciudadano, de una sospecha de relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente o familiar (programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013 de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H. A su vez se integra en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia que desde 1995 coordina la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y participa desde 1984 en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, junto con más de 130 países.

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM:

Con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas o con medicamentos extranjeros importados con autorización de la AEMPS,

Principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amenacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización, causen incapacidad o sean médicamente importantes y las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medicamento,

Con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ (durante sus primeros 5 años desde la autorización, identificados con un triángulo negro invertido (▼)* a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica); ver la lista mensual de los medicamentos con “triángulo negro” en la web de la AEMPS: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/seguimiento_adicional.htm#lista_europea

Las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’, que ocasionen daño en el paciente,

Las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo, ahumados, crucíferas, etc.).

¿Cómo notificar?

No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

MÉTODO electrónico: desde el 15 de enero de 2013 se puede notificar a través del sitio web https://www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace llegar a su centro correspondiente la notificación de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM por la población en general.

¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?

Consultando a su Centro correspondiente del SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de Centros en las primeras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf

¿Dónde consultar las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos?

En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información on-line de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden consultar por nombre comercial o por sus principios activos. También están disponibles en la base de datos BOT Plus.

NOTA: la mención de marcas comerciales en el texto solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les debe asignar directamente lo descrito en el texto.