Ácido obeticólico (▼ Ocaliva®): ajustar la dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave

Ácido obeticólico (▼ Ocaliva®): ajustar la dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave

Tras la notificación de reacciones adversas hepáticas graves con dosis de ácido obeticólico más altas de las recomendadas, se recomienda ajustar la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. Se debe controlar la progresión de la colangitis biliar primaria a través de una adecuada evaluación clínica y de laboratorio, en todos los pacientes.

Recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obligado al laboratorio titular a informar1 mediante carta a los profesionales sanitarios del riesgo detectado al no seguir la posología recomendada de uso del ácido obeticólico (▼Ocaliva®).

▼Ocaliva® es un agonista del receptor farnesoide X (RFX) y un ácido biliar modificado, autorizado en combinación con ácido ursodesoxicólico (AUDC; Ursobilane®, Ursochol®), para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP) en adultos que no responden adecuadamente al AUDC o como monoterapia en adultos que no toleran el AUDC.

Tras su comercialización, se han notificado casos graves de daño hepático y muerte en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, a los que se les había dosificado ácido obeticólico en una pauta de administración más frecuente de la recomendada. Se ha observado que las reacciones adversas relacionadas con el hígado han ocurrido tanto al inicio del tratamiento como después de meses de tratamiento.

Recomendaciones

Para evitar riesgos de daño hepático se recuerda a los profesionales sanitarios:

• Es necesario ajustar la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
• Se debe controlar la progresión de la colangitis biliar primaria a través de una adecuada evaluación clínica y de laboratorio, en todos los pacientes, para determinar si es necesario realizar ajuste de dosis.
• Se requiere la estrecha monitorización de los pacientes que presenten un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos en los que las pruebas de laboratorio evidencien empeoramiento de la función hepática o progresión a cirrosis.
• Se deberá reducir la frecuencia de administración de Ocaliva® en pacientes cuya enfermedad haya progresado a estadios avanzados (es decir, de Child-Pugh A a Child-Pugh B o C).

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. ▼Ocaliva® (ácido obeticólico): dosificación en pacientes con colangitis biliar primaria e insuficiencia hepática de moderada a grave. Carta de seguridad para Profesionales sanitarios, 8 febrero 2018. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2018/2018-2-8-ES-Ocaliva.pdf (consultado 2 abril 2018).