Resultados comunicados por los pacientes en las fichas técnicas de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA (2016-2020): recuento, categorización y comprensibilidad

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés, de Food and Drug Administration) es responsable de garantizar que la información de prescripción de un nuevo medicamento, comunicada al profesional sanitario o al paciente, sea precisa y no dé lugar a confusión. La información para la prescripción, en formato ficha técnica, está basada en los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos del medicamento. En algunos casos, los ensayos clínicos pueden incluir resultados informados o comunicados por los pacientes (PRO, por sus siglas en inglés, Patient-Reported Outcomes). De acuerdo con la FDA, los PRO se definen como