Evidencia del mundo real para informar de la toma de decisiones regulatorias: una revisión de alcance

La evidencia del mundo real (real-world evidence; RWE por sus siglas en inglés) está adquiriendo un papel relevante en la toma de decisiones. Así, mientras las agencias reguladoras utilizan RWE como complemento a los ensayos clínicos para fundamentar decisiones de autorización de comercialización (evaluación beneficio riesgo), los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) emplean RWE para orientar las decisiones de precio y reembolso, considerando su impacto en la salud. A pesar de que se han establecido guías y regulaciones específicas para el uso de RWE, no se ha definido claramente en qué situaciones esta evidencia puede mejorar la toma de decision