Nº489
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a través de una Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) del riesgo de falta de eficacia de la caspofungina en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo renal continuo con filtros de membrana de poliacrilonitrilo. El fracaso del tratamiento antifúngico puede llevar al empeoramiento del paciente, incluso a su muerte.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han informado mediante una Comunicación Directa a Profesionales Sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés), con un texto remitido por los laboratorios titulares de medicamentos con caspofungina (Cancidas® y varias EFG).
La caspofungina es un antifúngico estéril liofilizado para perfusión intravenosa, indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en pacientes adultos o pediátricos, y para el tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas (tales como Candida o Aspergillus) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre (consultar la ficha técnica para una descripción completa de la indicación terapéutica).
La recomendación de evitar las membranas de poliacrilonitrilo (PAN) en pacientes en tratamiento sustitutivo renal continuo (TSRC) que reciben caspofungina, se debe al análisis de las notificaciones recibidas de sospecha de falta de eficacia de caspofungina cuando se utiliza en estas condiciones y a los estudios in vitro que sugieren la fijación de este antifúngico por membranas de PAN:
- Un caso publicado en la literatura médica que describe la reversión de la candidemia al iniciar y suspender el TSRC utilizando una membrana filtrante de PAN (Raphalen, 2021) y 4 casos mortales que describen la falta de eficacia de caspofungina en pacientes sometidos a TSRC, con el mismo tipo de membrana.
- Dos estudios in vitro que sugieren adsorción de caspofungina por membranas de PAN (Baud, 2021; Baud, 2023). La fijación persiste incluso después de aumentar la dosis de caspofungina (Baud, 2023).
Si hay cualquier modificación en las concentraciones plasmáticas de caspofungina, puede conducir a un fracaso terapéutico. El tratamiento ineficaz en estos pacientes en estado crítico puede tener consecuencias fatales. Por tanto, se recomienda utilizar una membrana de purificación extrarrenal alternativa en estos pacientes, o bien un antifúngico diferente de acuerdo con el juicio clínico del médico.
La información del producto, como la ficha técnica y el prospecto, de los medicamentos que contienen caspofungina se actualizará para informar a los profesionales sanitarios del riesgo potencial de fijación del principio activo.
Como resultado de la evaluación de la información reunida, se hacen las siguientes recomendaciones y sugerencias:
- Se debe evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo en pacientes que reciben caspofungina durante el tratamiento sustitutivo renal continuo.
- Se han notificado casos de falta de eficacia de la caspofungina en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo renal continuo con filtros de membranas de poliacrilonitrilo.
- El riesgo de fracaso del tratamiento antifúngico puede provocar un empeoramiento de la infección sistémica, lo que podría conducir a la muerte.
- Se recomienda utilizar una membrana extracorpórea alternativa o un antifúngico diferente.
- Se recuerda la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas (RAM) al SEFV-H, a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en www.notificaram.es. Adicionalmente, también se pueden notificar al Departamento de Farmacovigilancia de los laboratorios titulares en los datos de contacto indicados en el anexo a la comunicación directa.
- Se recomienda a los profesionales sanitarios que, al notificar las sospechas de RAM, especifiquen el tipo de membrana utilizada en caso de TSRC.