Australia: riesgo de síndrome de Guillain-Barré asociado a la vacuna del herpes zóster

La autoridad australiana reguladora de medicamentos, Therapeutic Goods Administration, TGA, ha actualizado la información del producto de la vacuna contra el virus de la varicela-zóster (Shingrix®), reconociendo que el síndrome de Guillain-Barré (SGB) es un evento adverso muy poco frecuente (TGA, 2024).

Shingrix® es una vacuna no viva basada en el antígeno recombinante de la glicoproteína E (GE) del virus de la varicela zóster (VVZ), indicada para la prevención del herpes zóster y la neuralgia posherpética en adultos de 50 años o más. Los adultos de 18 años o más tienen mayor riesgo de padecer herpes zóster.

En Australia, la vacuna Shingrix® reemplazó a Zostavax® (una vacuna viva contra el herpes zóster) en el Programa Nacional de Inmunización en noviembre de 2023. Un tratamiento de dos dosis de Shingrix® es gratuito para las personas elegibles con riesgo moderado a alto de enfermedad grave y complicaciones por el herpes zóster. Esto incluye:

- personas de 65 años o más,

- personas aborígenes e isleñas del Estrecho de Torres de 50 años o más,

- personas de 18 años o más que tienen un mayor riesgo de padecer herpes zóster debido a una enfermedad subyacente o porque están recibiendo tratamiento inmunosupresor.

Las causas de un síndrome de Guillain-Barré (SGB) no se comprenden del todo, pero puede ocurrir después de una infección (como la gripe) y se ha comunicado después de algunos tipos de vacunas, incluida la de la COVID-19. El SGB causa inflamación de los nervios y puede causar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar o respirar. Suele afectar ambos lados del cuerpo. La mayoría de las personas se recuperan por completo, aunque esto puede llevar años y algunas continúan experimentando debilidad.

La advertencia preexistente sobre el SGB con Shingrix® describe los hallazgos de un estudio observacional (Goud et al., 2021) que mostró un mayor riesgo de SGB observado durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, aunque la evidencia fue insuficiente para determinar una relación causal. Esta información es la que se describe también en la ficha técnica de la vacuna en Europa, como en España, que se puede leer en la correspondiente ficha técnica (AEMPS, 2022):

4.4 Advertencias y precauciones de empleo “En un estudio observacional poscomercialización en individuos a partir de los 65 años se observó un aumento del riesgo de padecer síndrome de Guillain-Barré (estimado en un exceso de 3 casos por millón de dosis administradas) durante los 42 días posteriores a la vacunación con Shingrix®. La información disponible no es suficiente para establecer una relación causal con Shingrix®”.

Por lo general, no se recomienda Shingrix® a personas con antecedentes de SGB cuyo primer episodio se produjo dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de cualquier vacuna (como la vacuna contra la gripe o una dosis previa de Shingrix®). Quienes tengan antecedentes de SGB no asociados con Shingrix® deben consultar con un profesional sanitarios sobre los riesgos y beneficios de recibir Shingrix®.

La TGA en febrero de 2024 realizó una investigación sobre la posible asociación entre Shingrix® y el SGB tras recibir 2 notificaciones espontáneas, que detallaban este evento adverso. Y recomendó que el SGB se incluyera en la sección de reacciones adversas de la información del producto australiano de Shingrix®. Con esta actualización se armoniza la información del producto australiano con la información correspondiente de Canadá y Estados Unidos (FDA, 2021).

Un grupo asesor independiente de expertos en inmunización también consideró la asociación entre el SGB y Shingrix®. Esta revisión incluyó el análisis de un único informe de evento adverso relacionado con Shingrix® y meningoencefalitis. El grupo de expertos coincidió en que la inclusión del SGB como evento adverso en la ficha técnica de Shingrix® era adecuada y recomendó concienciar sobre la posibilidad de SGB tras la administración de Shingrix®.

Hasta el pasado 18 de septiembre de 2024, en la base de datos pública australiana de farmacovigilancia con notificaciones de eventos adversos, contenía 13 casos notificados de SGB tras la vacunación con Shingrix®. Las notificaciones se referían a pacientes de ambos sexos. Todos tenían entre 65 y 85 años. No se comunicaron fallecimientos.

Recomendaciones

Los profesionales sanitarios deben estar al tanto de los casos de síndrome de Guillain-Barré tras la vacunación con Shingrix®. Se debe advertir a los pacientes sobre este riesgo posible, aunque muy poco frecuente, y se les debe animar a buscar atención médica si presentan síntomas.

El SGB es una afección en la cual el sistema inmunitario corporal ataca los nervios. Puede causar debilidad, entumecimiento o parálisis. Los primeros síntomas del SGB incluyen parestesia, entumecimiento, debilidad y parálisis. Generalmente, primero se ven afectadas las manos o los pies, y los síntomas progresan por el cuerpo hasta las piernas, los brazos, la cara y los músculos respiratorios. Estos síntomas pueden progresar en cuestión de días o semanas. Estas sensaciones se pueden diseminar rápidamente y pueden derivar en parálisis. La forma más grave del SGB se considera una emergencia médica. La mayoría de las personas con esta afección necesitan tratamiento en un hospital.

Bibliografía

• • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Shingrix® Polvo y Suspensión para Suspensión Inyectable. Ficha Técnica. 2022. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1181272001/FT_1181272001.html (consultado 02 de junio de 2025).
• • Food & Drug Administration (FDA). FDA Requires a warning about Guillain-Barré Syndrome (GBS) be included in the prescribing information for Shingrix-external site. FDA Safety Communication, March 2021. 2021. Disponible en: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-requires-warning-about-guillain-barre-syndrome-gbs-be-included-prescribing-information-shingrix (consultado 02 de junio de 2025).
• • Goud R, Lufkin B, Duffy J, Whitaker B, Wong HL, Liao J et al. Risk of Guillain-Barré Syndrome Following Recombinant Zoster Vaccine in Medicare Beneficiaries. JAMA Intern Med. 2021; 181(12): 1623-30. DOI: 10.1001/jamainternmed.2021.6227.
• • Therapeutic Goods Administration (TGA). Shingrix vaccine and very rare risk of Guillain-Barré Syndrome. Safety Updates, 29 October 2024. 2024. Disponible en: https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/shingrix-vaccine-and-very-rare-risk-guillain-barre-syndrome (consultado 02 de junio de 2025).